휴미라 바이오시밀러 유플라이마

일본 임상서 약동학 및 안전성 유사성 확인

연내 일본 허가 신청 목표

[헤럴드경제 도현정 기자]셀트리온(대표 기우성)이 일본에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 임상 1상 결과를 발표했다.

셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회에서 일본인 대상으로 진행한 유플라이마 임상 1상 결과를 공개했다. 총 204명을 대상으로 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 10주간의 경과를 관찰했다. 두 그룹에서 약동학(PK)적 유사성을 확인했고, 약물 투여로 인한 이상사례도 발생하지 않았다. 안전성에서도 비교군 간 유사함을 확인했다는게 회사의 설명이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다. 유럽의약품청과 식품의약품안전처, 캐나다 보건부 등에서 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 적응증에 대해 판매 허가도 획득했다. 지난 2월에는 유럽에서 40mg/0.4ml 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형도 추가로 판매 허가를 받았다. 셀트리온은 환자와 의료진의 수요에 따라 다양한 처방이 가능해졌다고 설명했다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 지난 2021년에 207억 달러(약 25조6000억원)의 매출을 기록했다. 같은 해 기준 일본의 아달리무맙 시장은 4억8700만달러(약 6000억원) 규모다. 셀트리온은 올해 안에 일본에서의 유플라이마 허가 신청을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.


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