미 FDA와 프리-IND 미팅 완료

올해 상반기 중 글로벌 3상 IND 신청 계획

[헤럴드경제 도현정 기자]바이오마케(생체표지자) 기반의 혁신신약을 개발하는 메드팩토(대표 김성진)가 글로벌 임상 3상 개시를 목전에 두고 있다.

메드팩토는 19일 미국 식품의약국(FDA)과 대장암 환자 대상의 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 프리-IND 미팅(임상승인계획 사전미팅)을 마쳤다고 전했다. 프리-IND 미팅은 신약 개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, FDA 담당자로부터 임상승인계획(IND) 신청 전 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 지난해 4/4분이게 미 FDA에 프리-IND 미팅을 신청했다.

메드팩토는 올해 상반기 중 FDA에 글로벌 임상 2b/3상 임상승인계획을 신청할 계획이다. 이는 메드팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁과 글로벌 제약사 MSD의 항PD-1 요법인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 요법에 대한 임상이다. 두 신약의 병용요법으로 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암 환자들에 대한 3차 치료제로서의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 것이다.

백토서팁은 암 조직의 미세환경을 조절해 암의 전이나 성장을 촉진하는 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제다. 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있도록 도와주고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다.

메드팩토는 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표한 바 있다. 중간 결과에서는 백토서팁 병용요법시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 15.8개월로 현재 표준요법들보다 2배 이상 연장된 것으로 나타났다. 메드팩토는 이를 바탕으로 지난해 12월 MSD와 글로벌 임상 3상을 공동 진행하기로 계약했다. 글로벌 임상 3상은 미국, 한국 등 약 40곳에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 올해 안에 환자등록을 개시하는 것이 회사의 목표다.

메드팩토 관계자는 “프리-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 올해 상반기 중 IND 승인까지 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 “대장암 병용요법의 글로벌 3상뿐만 아니라 현재 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 함께 진행중인 방광암, 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중”이라 덧붙였다.


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