식약처, 2018년 의약품 임상 승인 집계 항암제 가장 많아, 크론병정복 임상 2배로

[헤럴드경제=함영훈 기자] 희귀, 난치병 정복을 향한 국내 제약사와 병원들의 노력이 이들 질환에 대한 임상시헙 급증으로 나타나고 있다.

최근 들어 병원과 제약사 종사자들이 난치병 정복을 놓고 열공, 토론하는 모습이 더 잦아진 것은 ‘백세시대 실현’의 열정 때문이다.

27일 식약처의 2018년 임상시험계획 승인 현황자료에 따르면, 지난해 총 679건을 승인했으며, 효능군 별로는 항암제(247건), 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등 순으로 많았다.

대표적인 중증질환인 암 치료제를 개발하는 항암제 임상시험은 전체 임상의 36.4%를 차지하고 있으며, 3년 연속 가장 높은 비율을 차지한 것으로 나타났다.

항암제는 작용 기전별로 표적항암제 임상실험이 111건(45.0%)으로 가장 많았고 면역항암제(92건, 37.2%)가 뒤를 이었다.

신약 개발을 위한 임상시험은 표적항암제 시험 111건 중 63.1%(70건), 면역항암제 92건 중 12.0%(11건)를 차지했다.

고도의 기술로 알려진 면역항암제 임상은 병원 등 연구진을 중심으로 진행된 것이다.

특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 표적항암제와 면역체계를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하는 면역항암제는 부작용 우려가 적고 치료효과도 뛰어날 것으로 기대되면서 신약 개발, 연구가 활발히 이뤄지는 것으로 풀이된다.

소화기계 임상시험은 54건으로 2017년(41건) 대비 24.4%의 높은 증가율을 보였다.

특히 희귀질환으로 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상시험이 전년 대비 2배 이상 늘어난 추세가 두드러졌습니다.

크론병치료제 국내 임상시험 승인 건수는 2016년 7건, 2017년 7건2018년 15건이었다.

대표적인 희귀질환인 혈우병에 대한 임상시험은 2017년 1건에 불과했으나 작년엔 6건이 승인을 받았다.

혈우병치료제 국내 임상시험 승인 건수는 2016년 4건, 2017년 1건, 2018년 6건이었다.

초기단계인 제1상 임상시험 승인은 2017년 176건에서 지난해 211건으로 급증했다.

작년에 승인된 제1상 임상시험 211건 중 국내에서만 실시하는 국내 임상은 161건으로 76.3%에 달했다.

국내에서만 실시하는 제1상 임상시험 161건 중 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험으로, 이 가운데 국내 기업이 진행하는 임상시험이 절대다수인 94.9%(37건)를 점했다.

식약처 관계자는 “국내 기업이 주도하는 신약개발을 위한 제1상 임상시험의 저변 확대는 국내에서 초기단계 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있는 것으로 풀이되며 이는 높아진 국내 제약산업의 신약 개발 역량을 나타낸다고 볼 수 있다”고 분석했다. 추가 정보는 정부 ‘의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)’ 참조.