-미 FDA,‘키트루다’ 특정 유전자 있는 고형암에 사용 허가 -암 종류가 아닌 바이오마커 기준 사용 승인은 처음 -제약업계, 항암제의 기존 개념을 바꾸는 계기로 [헤럴드경제=손인규 기자] 암 종류와 상관없이 특정 유전자 변이를 가질 경우 사용할 수 있는 항암제가 나왔다. 제약업계에서는 암 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 중요한 계기로 보고 있다.

제약업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)이 머크사의 면역항암제인 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 특정 유전자 변이가 나타나는 고형암 환자에게 쓸 수 있도록 허가한 것으로 알려졌다. 다만 아직까지 백혈병과 같은 혈액암에는 이 항암제를 쓸 수 없다.

FDA는 ‘dMMR’ 또는 ‘MSI-H’라는 바이오마커(생체표지자)를 나타내는 성인 및 소아 전이암 환자들 가운데 수술이 불가능한 암 환자들에게 키트루다의 사용을 허가했다.

바이오마커란 단백질이나 DNA,RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지료를 말한다.

‘dMMR’ 또는 ‘MSI-H’로 인해 발현된 종양은 세포 내의 DNA를 복구하지 못하는 문제점이 있어 주로 결장직장암, 자궁내막암, 위암에서 많이 관찰된다. 반면 유방암, 전립선암, 방광암, 갑상선암 등에서는 이런 유전자가 덜 발견되는 것으로 알려졌다.

이번 승인으로 인해 키트루다는 ‘dMMR’ 또는 ‘MSI-H’ 유전자 변이를 가진 수술이 불가능한 중증 전이암 환자에게 사용이 가능하다. 이번 승인은 현재 치료법으로는 마땅한 대안이 없는 중증 암환자들에게 임상적 혜택을 제공하기 위한 가속승인 형식으로 이뤄졌다. 때문에 최종 허가를 위한 자료를 제출해야 한다.

머크의 한국 판매 제약사인 한국MSD는 “지금까지 모든 항암제는 암이 발생한 기원에 따라 허가됐으나 이번에는 그 틀이 깨졌다”며 “암의 종류가 아닌 바이오마커를 기준으로 모든 암 환자에 사용할 수 있다는 판단에 따라 허가된 것”이라고 말했다.

키트루다는 면역항암제로 기존 암 세포를 공격하는 항암제와 달리 환자의 면역세포를 활성화시켜 암세포와 싸울 수 있도록 돕는 항암제다. 현재 미국에서는 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨 림프종, 방광암 등에 사용할 수 있다. 국내에서는 비소세포폐암과 흑색종 치료로 허가를 받았다.

제약업계 관계자는 “항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제를 거쳐 이제 3세대 면역항암제의 시대로 접어 들었다”며 “특정 암이 아닌 유전자를 통한 암 치료에 접근해 볼 수 있다는 점에서 새로운 항암 치료의 열쇠가 되길 바란다”고 말했다.


ikson@heraldcorp.com