인도 보건당국 IND 승인

국내 포함 글로벌 임상 속도 기대

[헤럴드경제 도현정 기자]경구용 코로나19 치료제를 개발중인 제넨셀(대표 이성호)이 인도 제2·3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다.

제넨셀은 코로나19 치료제에 대해 글로벌(다국가 형태) 임상을 진행중이다. 다국가 형태 임상은 참여 국가 중 최상위 임상 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 승인 및 관리가 까다롭지만 성공시 많은 시장을 한 번에 확보할 수 있다는 장점이 있다.

현재 제넨셀은 한국 뿐 아니라 인도, 유럽, 러시아 등을 대상으로 다국가 임상을 추진중이다. 인도 임상도 국내 식약처 및 유럽 의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 이번 임상에서는 치료제 ‘ES16001’의 용량 및 유효성을 검증하게 된다. 2상 단계 피험자는 총 424명이다. 제넨셀은 이번 IND 승인 전 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보했고, 이 중 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과했다. 이들 병원을 중심으로 즉시 환자 모집이 가능해 임상에 속도를 낼 수 있을 전망이다.

임상용 의약품은 국내 임상 및 이전 인도 임상 때와 마찬가지로 제넨셀의 전략적 제휴사인 한국파마에서 위탁 생산한다.

제넨셀 관계자는 “인도에서는 이미 2020년 아유르베다(전통의약품) 임상을 통해 일부 유효성을 확인했기에 이번 임상에서도 긍정적인 결과가 기대된다”고 전했다.

한편 제넨셀은 최근 경희대 생명공학원장 강세찬 교수 연구팀 및 성균관대 바이오메카트로닉스학과 김형건 교수 연구팀과 공동으로 ES16001 주요 성분의 코로나19 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5 치료 가능성에 대한 분자 결합(Molecular Docking) 분석 실험을 실시, 긍정적 결과를 얻었다. ES16001의 주요 성분인 ‘제라닌(Geraniin)’의 오미크로 하위 변이 바이러스 RBD(숙주세포 수용체 결합 영역) 간 결합 에너지 평균값은 -11.7kcal/mol로, 원조 바이러스에 대한 결합 에너지 평균값 -9.4kcal/mol보다 오히려 높은 것으로 나타났다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이다.


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