메디톡스, 보톡스 사업 진행 차질 불가피

2위 제품 사라지면 보톡스 시장도 큰 변화

메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’이 결국 시장에서 퇴출당했다. 2006년 허가 후 14년 만이다. 특히 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40%를 차지하는 주력 제품이어서 회사가 입을 타격도 적지 않을 것으로 전망된다. 이와 함께 메디톡신이 국내 보톡스 시장에서 차지하는 비중도 상당했던 만큼 보톡스 시장을 둘러싼 경쟁은 한층 더 가열해질 것으로 예상된다.

▶메디톡신, 14년만에 시장 퇴출=식품의약품안전처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목(메디톡신주50단위, 100단위, 150단위)은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다.

식약처의 메디톡신주 허가 취소 결정으로 메디톡스는 적지 않은 타격을 받을 것으로 예상된다. 메디톡신은 메디톡스가 지난 2006년 국내 1호이자 세계 4번째로 개발에 성공한 대표적인 보툴리눔톡신 제제다. 메디톡신은 미용 시장 성장으로 동반 상승하며 출시 이후 매년 가파른 성장세를 이어갔다.

지난해 기준 메디톡스의 매출액 2000억원 중 메디톡신은 절반이 넘는 1127억원을 기록했다. 국내에서 544억원, 수출로는 583억원을 기록했다.

특히 국내 품목허가 취소는 해외 수출에도 걸림돌이 될 수 있다는 지적이다. 메디톡신은 현재 중국에서 임상 3상을 마치고 허가 심사가 진행 중인데 국내에서 무허가 원액 사용, 정보 조작 등의 이유로 허가가 취소됐다면 중국의 허가 심사에도 영향을 줄 수 있기 때문이다.

▶보톡스 시장 지각변동 예상=메디톡신의 시장 퇴출로 보톡스 시장에도 큰 변화가 예상된다. 국내 보톡스 시장은 지난해 기준 1473억원 규모로 집계된다. 이 중 휴젤이 613억원으로 가장 많은 점유율을 갖고 있고, 메디톡스가 544억원을 기록하고 있다. 상위 2개 기업이 전체 보톡스 시장의 80% 정도를 차지하는 것이다.

이 중 2위 기업의 제품이 시장에서 빠지게 되면 이 자리를 놓고 다른 제품들의 경쟁이 치열해질 것으로 보인다.

우선 가장 큰 혜택은 현재 1위 자리에 있는 휴젤이 될 것으로 보인다. ‘보툴렉스’를 생산하고 있는 휴젤은 메디톡스보다 시장 진출은 늦었지만 우수한 품질과 공격적인 마케팅으로 메디톡스를 따돌리고 보톡스 시장에서 가장 앞서 있다.

그동안 존재감을 발휘하지 못했던 다른 제품들에게도 기회가 될 수 있다. 가장 가능성이 높은 건 대웅제약이다. 대웅제약의 ‘나보타’는 국내에서는 후발 주자지만 지난해 국내 보툴리눔톡신 제제 중 처음으로 미 FDA 승인을 받았다. 이에 지난해 해외 수출액은 300억원을 기록했다. 국내 매출은 113억원이었지만 꾸준히 상승세를 이어가고 있다.

최근에는 종근당이 보톡스 시장 진출을 선언했다. 종근당은 최근 ‘원더톡스주’를 출시했는데 종근당은 이미 국내에서 보툴렉스를 지난 해까지 판매한 노하우가 있다.

업계 관계자는 “국내 보톡스 시장의 30%를 차지하는 제품이 빠지면서 시장에 큰 변화가 예상된다”며 “선두 제품이 더 많은 점유율을 가져갈지, 새로운 제품들이 치고 나올지 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다.