식품의약품안전처 “임상-제조과정 재현시킬 것“ 코오롱생명과학 “처음 바뀐 후 일관되게 사용” 정부쪽 입회 속 세포배양-제조 등 ‘선의’ 증명해야

[헤럴드경제=함영훈 기자] 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주 파동과 관련해 인보사를 허가해준 식품의약품안전처는 허가 신청 당시 2액이 연골세포였는데, 신장세포로 바뀐 경위를 입증할 책임은 제조사에 있다는 입장인 것으로 17일 알려졌다.

코오롱생명과학측이 ‘고의가 아닌 선의로, 우연히 성분이 혼입되거나 바뀌게 됐고, 임상 전 단계 부터 판매를 위한 제조때까지 일관되게 애초에 바뀐 신장세포를 써왔다’고 주장하고 있는 만큼, 자신의 주장을 스스로 입증해야 한다는 것이 정부 입장이다.

바꿔 말하면, 코오롱측이 이를 입증하지 못하면 회복불가능한 상태에 이르고, 나아가 법적인 책임까지 지게 된다는 뜻이다.

통상 법률적으로 ‘입증책임’을 진 쪽에서 자신의 주장을 증명하지 못하면 패소, 행정처분, 형사처벌 등 처분을 받는다.

식약처 관계자는 “5월말까지의 식약처 조사과정은 인보사의 실험, 시험, 제조 과정을 재현해 보도록 하는 과정도 포함돼 있다”면서 “코오롱 스스로 (자신의 일관된 주장을) 입증하라는 뜻”이라고 말했다.

식약처는 필요한 자료를 코오롱측으로부터 받아 정부차원의 검증작업도 벌이면서, 한편으로는 연구진, 개발진, 제조실무자들을 부르거나, 식약처 조사단이 현장을 방문해, 정부쪽 전문가들의 입회하에, 세포 배양, 균주 처리, 제조상 필요한 조치, 완성제품의 제조 등 일체의 과정을 재현토록 할 계획이다.

식약처는 미국의 코오롱법인은 물론 세포은행까지 방문해 정밀 재현조사 및 점검을 할 방침이다.

식약처 관계자는 “이번 사안은 우연히 바뀌었느냐, 고의로 바꾸었느냐로 집약할 수 있을 정도로 이런 저런 가능성이 많지 않다”고 말한 뒤, ”조사가 끝나면 공식발표까지 시간이 오래걸리지는 않을 것“이라고 덧붙였다.