식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원은 보건의료전문가와 환자들에게 제네릭의약품 관련 정보에 대한 접근성을 높인 ‘K-오렌지북’을 구축했다고 13일 밝혔다.

제네릭은 오리지널 의약품과 동일한 주성분으로서 동등한 약효를 나타내는 의약품이다. K-오렌지북은 안전한 의약품 공급, 국내 복제약 업그레이드와 신약 개발에 도움을 줄 것으로 기대된다.

미국은 1980년 10월부터 ‘오렌지북’이란 이름으로 제네릭의약품 목록, 허가-특허 정보를 제공하고 있으며, 일본은 2002년 9월부터 ‘JP-오렌지북’을 통해 제네릭의약품 생물학적 동등성(생동성) 시험 결과를 제공하고 있다. 의약품 선진국의 바로미터이다.

‘K-오렌지북’에서 제공하는 정보는 국내 허가받은 제네릭의약품 목록, 대조약 정보, 생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등), 허가사항 정보(효능-효과, 용법-용량, 사용상의 주의사항) 연계 등이다.

AUCt는 투약시간부터 최종 혈중농도 시간(t)까지의 혈중농도-시간곡선하 면적으로서 약물이 전신순환혈로 흡수되는 양을 나타낸다. Cmax는 혈중 약물의 최고 농도로서 약물이 전신순환혈로 흡수되는 속도를 나타낸다.

지금까지는 서로 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등을 앞으로는 ‘K-오렌지북’에서 한 번에 확인할 수 있게 됐다.

‘K-오렌지북’은 2016년부터 준비를 시작하여 업체의 생동성시험 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템을 마련하였으며, 최근 의약품통합정보시스템 출범과 함께 서비스를 시작하게 됐다.

식약처는 이번에 구축된 ‘K-오렌지북’을 통해 제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민들에게 신뢰를 얻고, 나아가서는 안전과 품질이 확보된 의약품이 소비자들에게 공급될 것으로 기대한다고 밝혔다.

함영훈 기자/