[헤럴드경제=최정호ㆍ신상윤 기자] 삼성바이오에피스가 자체 개발한 항체 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’가 미국 정부 당국으로부터 판매 허가를 받았다. 지난 한 해에만 9조원이 넘는 매출을 올린 관련 의약품 시장을 놓고 본격적인 경쟁을 시작한다.

삼성바이오에피스는 미국 현지시간 21일 식품의약국(FDA)으로부터 렌플렉시스의 판매 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 렌플렉시스는 지난해 전 세계에서 9조3000억 원의 매출을 기록한 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 레미케이드는 존슨앤존슨의 전문의약품 사업회사인 얀센에서 만든 제품으로 자가면역질환인 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 치료에 쓰인다.

앞서 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’는 2015년 국내에서는 판매 허가를 받았고, 유럽과 호주에서는 지난해 승인을 받았다.

미국 FDA는 지난해 3월 판매 허가를 신청 접수한 뒤 13개월 만에 승인을 허가했다. 허가 신청부터 승인까지 통상 1년 반에서 2년 가까이 걸리는 기간을 크게 단축한 것이다. 이와 관련 회사 관계자는 “‘공정 혁신’을 통한 고품질의 제품 개발, 과감한 글로벌 임상 시험 및 집중 투자로 개발부터 허가 기간을 단축할 수 있었다”고 설명했다.

삼성바이오에피스는 이번 승인을 통해 국제적인 연구개발(R&D) 능력을 인정받았다고 강조했다. 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사와 경쟁할 수 있는 초석을 마련한 데 의미가 있다는 것이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국 판매 허가 승인은 회사 창립 5년 만에 이룬 쾌거”라며 “유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역질환 환자들이 바이오의 약품으로 치료받을 기회를 가질 수 있을 것”이라고 말했다.

미국 내 판매는 삼성바이오에피스의 파트너사인 머크(미국 MSD)가 맡는다. 현지 판매는 이르면 6개월 후부터 가능하다.

한편 셀트리온도 자가면역 질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘램시마’를 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받고 시판하고 있다. 이미 유럽에서는 같은 레미케이드 바이오시밀러로 경쟁해 온 두 기업이 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국으로 자리를 옮겨 다시 쟁탈전을 벌이는 것이다.

유럽에서 셀트리온의 램시마는 2013년 8월 허가받아 2015년부터 본격 판매를 시작했고, 삼성바이오에피스의 플릭사비(렌플렉시스의 유럽 제품명)는 지난해 5월 허가받아 9월부터 판매에 돌입했다.


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