메디포스트(대표 양윤선)는 미국에서 자사 연골재생 줄기세포치료제 ‘카티스템’에 대한 임상1ㆍ2a상 시험을 시작했다고 13일 밝혔다.

국내 기업의 독자적인 줄기세포 미국 임상시험은 이번이 처음이다.

메디포스트는 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받아 최근 시카고 러시대학교병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인과 임상시험 계약 등 사전 절차를 마치고 환자모집에 들어갔다.

이번 임상의 환자수는 1차 저농도피험자 6명과 2차 고농도피험자 6명 등 총 12명. 메디포스트는 이들을 대상으로 ‘카티스템’의 안전성과 탐색적 유효성을 시험하게 된다. 임상시험 책임을 맡은 브라이언 콜(Brian J. Cole) 러시대 교수는 스포츠의학 및 무릎연골 분야 세계 최고의 권위자로 알려졌다.

퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎연골 결손 치료제인 카티스템은 지난 1월 국내 품목허가를 받아 시판 중이다. 현재까지 160여건의 시술이 이뤄졌다.

메디포스트 오원일 부사장(연구소장)은 “러시대병원 외에 하버드대병원에서도 추가로 임상승인 절차를 밟고 있어 조만간 동시에 임상시험이 실시된다”며 “1상 및 2a상 시험 소요기간은 2년 이내가 될 것”이라 말했다.

조문술 기자/


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