식약청 ‘램시마주’ 품목허가

세계적으로 급성장하고 있는 ‘동등생물의약품’(바이오시밀러) 분야에서 국내 개발 동등생물의약품이 처음으로 허가됐다.

식품의약품안전청은 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 동등생물의약품(바이오시밀러)을 국내에서 처음으로 허가했다고 23일 밝혔다. 동등생물의약품은 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품을 말한다.

식약청에 따르면 이번에 허가된 동등생물의약품은 항체 동등생물의약품으로서는 세계에서 처음으로, EU나 일본에서 허가된 1세대 바이오의약품들에 비해 분자량이 크고 구조가 복잡해 동등생물의약품으로 개발 및 평가가 어려운 2세대 바이오의약품이라는 측면에서 의의가 있다.

식약청은 이번에 허가된 품목인 셀트리온의 ‘램시마 주(注)’는 다국적 제약사인 얀센의 ‘레미케이드 注‘를 대조약(오리지널 의약품)으로 개발된 동등생물의약품이라고 설명했다.

램시마주는 대조약인 레미케이드주와의 비교시험을 통해 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.

식약청 관계자는 “항체의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능해 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적은 장점에도 불구하고 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었으나 이번 동등생물의약품 허가를 통해 환자들의 접근성이 보다 용이해질 것으로 기대한다”고 말했다.

<이태형 기자> /thlee@heraldm.com


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