-식약처, 의료기기 임상시험 승인 현황 발표 -인공지능 등 4차 산업 기술 활용 임상 증가 [헤럴드경제=손인규 기자]4차 산업혁명 시대를 맞아 의료기기 분야에서도 인공지능(AI) 등 첨단 기술이 적용된 의료기기 개발이 본격화되고 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 의료기기 임상시험 계획 승인 건수가 84건으로 전년 141건에 비해 57건이 줄었다고 4일 밝혔다. 전체 승인 건수가 준 이유는 체외진단용 의료기기 중 개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등 위해도가 낮은 제품은 임상시험 자료 대신 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식으로 변화했기 때문이다. 다만 피부 점막ㆍ조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기에 대해서는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해야 한다.

특히 지난 해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐다. 승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어 등 총 3건이다.

한편 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건씩 승인됐다. 3D 프린팅 기술이 적용된 의료기기는 2015년 1건에 이어 지난 해 1건이 추가로 승인됐다.

한편 의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구ㆍ기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기가 16건 승인됐다. 체외진단용 의료기기의 경우 임상시험 건수가 2015년 39건, 2016년 56건에 이어 지난 해 16건으로 줄었지만 피부점막ㆍ조직 등을 채취해 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사 시약은 2015년 6건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 꾸준히 실시되고 있었다. 폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양관련유전자검사시약도 2015년 3건에서 지난 해 7건으로 늘어나고 있다.

한편 미용에 대한 관심 증가로 필러 제품 사용이 늘어나면서 필러 의료기기에 대한 임상시험 승인도 증가했다. 국내 필러 제품 수요가 해외에서 증가하면서 임상 승인 건수는 2015년 3건, 2016년 7건에 이어 지난 해 8건으로 국내 의료기기업체들의 필러 개발이 활기를 띠고 있다. 지난 해 국내 필러 수출은 2130억원으로 2016년 1614억원에 비해 큰 폭으로 성장하고 있다.

식약처는 “앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구ㆍ개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 식약처는 앞으로 수요가 늘어날 신개발 의료기기로 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기, 3D 프린팅 의료기기, 의료용 레이저, 전기수술기 등을 선정한 바 있다.

업계 관계자는 “식약처의 임상 승인 현황이나 예측으로 볼 때 인공지능, 3D 프린팅 등의 첨단 기술이 적용된 의료기기 개발은 더 늘어날 것이 분명해 보인다”고 말했다.