-식약처, 인보사 경증환자 대상 임상 3상 승인 -현재 인보사는 중등도 이상 환자에만 쓸 수 있어 -임상 성공시 인보사 투여 가능 환자 180만명으로 [헤럴드경제=손인규 기자] 코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 개발한 국내 첫 유전자치료제 ‘인보사-케이 주(이하 인보사)‘가 적응증 확장에 나선다. 중증의 무릎 골관절염 환자에만 사용할 수 있다는 한계점을 극복하고 경증 환자에까지 사용 범위를 넓힐 경우 사용량이 대폭 증가할 것으로 기대된다.

코오롱생명과학은 인보사가 경증환자(K&L grade 2) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 최근 승인을 받았다고 27일 밝혔다.

인보사는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제로 동종연골유래 연골세포와 연골세포성장인자인 TGF-β1를 도입해 형질 전환된 동종연골유래연골세포로 구성된 치료제다. 1회 투여로 2년간 효과가 지속돼 환자가 지속적인 약물 복용 및 수술, 입원, 요양 등에 사용하는 총 경제적 비용에 대한 부담을 낮춰 줄 수 있다.

인보사는 지난 7월 식약처로부터 허가를 획득하며 국산 신약 29호가 됐다. 특히 인보사는 국내에서 개발돼 허가를 획득한 첫 유전자치료제로 코오롱생명과학이 지난 1998년 개발을 시작해 19년 만에 결실을 맺은 제품이다. 지난 8일부터 환자에게 첫 투여가 시작되고 있다.

현재 인보사의 국내 허가사항은 3개월 이상 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(K&L grade 3) 환자의 치료제로 국내 시판허가를 받았다.

이번 경증환자(K&L grade 2)를 위한 임상은 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년 동안 본격적인 임상에 들어갈 예정이다. 2년의 임상 시험에서 경증환자에게도 효과가 확인될 경우 적응증이 확대되면 270만명에 이르는 국내 무릎 골관절염 환자 중 180만명 이상이 인보사 치료를 받을 수 있을 것으로 판단된다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 “이번 임상의 가장 큰 목표는 경증환자로 환자군을 확대, 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 도움을 주려는 것”이라며 “이번 추가임상을 통해 인보사가 글로벌 신약으로 진출 시 보다 많은 환자들에게 새로운 대안으로 갈수 있는 가능성을 보여줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다