녹십자(대표 조순태)는 세계 2번째로 개발ㆍ출시한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 미국 식품의약청(FDA)으부터 ‘희귀의약품(Orphan Drug)’으로 지정받았다고 18일 밝혔다.

녹십자는 ‘헌터라제’ 국내 개발 당시의 임상시험 결과 안전성, 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청했다.

미 희귀의약품이란 1983년 제정된 희귀의약품법에 따라 환자 수 20만명 이하에 해당되는 질환의 치료제를 뜻한다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어진다.

회사 측은 “희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 빠르게 진행될 것”이라며 “FDA의 희귀의약품 지정은 유럽, 중국을 비롯한 국가에서의 허가등록에서도 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다”고 설명했다.

녹십자는 올해 안에 FDA에 임상시험계획승인(IND)을 신청한다는 계획이다. 향후 유럽이나 중국 등 해외 빅마켓과 이머징마켓에서의 개발도 추진한다는 계획이다.

선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종인 헌터증후군은 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 희귀 유전질환이다.

녹십자 관계자는 “헌터증후군 치료제의 세계시장 규모는 현재 약 5000억원으로, 연간 11%씩 성장하고 있어 수년 내 1조원 규모로 성장할 것으로 추정된다”고 말했다.

조문술 기자/


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