1일, 하드리마 미국 출시

저농도·고농도 제형 동시 확보

“자가면역질환자 치료 접근성”

삼성바이오에피스 사옥 모습. [삼성바이오에피스 제공]
삼성바이오에피스 사옥 모습. [삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] 삼성바이오에피스가 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(성분명 아달리무맙)’를 출시하고, 약 23조원 시장을 정조준한다.

휴미라는 전 세계 매출이 약 27조원에 달하는 블록버스터급 자가면역치료제다.

삼성바이오에피스는 지난 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 하드리마(프로젝트명 SB5)를 출시했다고 3일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 출시됐고, 파트너사인 오가논이 지난 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동을 시작했다.

포장 단위 당 2개로 구성된 하드리마는 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes) 등으로 허가를 받았다.

하드리마는 유럽에서 임랄디라는 제품명으로 지난 2018년 10월부터 현재까지, 국내에서는 아달로체라는 제품명으로 공급 중이다.

삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 전 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있다. 또 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했는데, 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다”고 말했다.

한편, 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원에 달한 자가면역치료제로, 이중 미국 시장 매출만 23조원(약 88%)에 달한다.


ko@heraldcorp.com