[헤럴드경제=유오상 기자] 국내에서 개발 중인 새 알츠하이머 치료제가 미국 식품의약품국(FDA)에 임상시험 계획서를 제출하고 사전검토 승인을 받았다.

아리바이오(대표 성수현)은 현재 개발 중인 치매치료제 ‘AR-1001’에 대한 2차 임상시험을 위한 계획서(IND)를 미국 FDA에 제출했다고 28일 밝혔다. 계획서가 승인되면 미국 애리조나 의대 배너 알츠하이머 연구소와 함께 미국 내 12개 기관에서 55세 이상의 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 유효성과 안전성을 확인할 예정이다.

이번에 개발 중인 신약은 기존까지 치매를 유발하는 것으로 알려진 베타아밀로이드를 줄이는 방식이 아닌 신경세포의 생존과 시냅스의 손상에 관여하는 효소를 억제하여 인지기능 및 기억력을 개선하는 방식을 이용했다.

김문환 신약연구소장은 “AR-1001은 동물 모델에서 인지기능 및 기억력 증가 효능이 증명됐고, 임상시험에서 약물의 안전성이 확보됐다”며 “미국에서 수행할 임상 2상 시험계획에 대하여 이미 FDA로부터 사전검토 승인을 받았기 때문에 임상시험 승인에 큰 어려움이 없을 것으로 본다”고 했다.

연구에 따르면 현재 보고된 치매의 70% 이상이 알츠하이머성 치매로, 치매는 65세 이상 노인인구에서 국내의 경우 9.1%, 미국의 경우 11%의 발병률을 보인다. 특히 고령화가 될수록 발병률은 높아져 85세 이상에서는 약 50%에 달한다. 국내 치매 환자 수도 지난해 기준 68만6000명에 달하지만, 개발된 신약은 지난 2003년 출시된 ‘에빅시’ 이후 전무한 상황이다.