[헤럴드경제=김태열 기자]셀트리온(회장 서정진)의 류마티즘 항체 바이오시밀러(바이오복제약) ‘램시마’가 일본 류마티스환자 100여명 대상으로 1년간 임상을 마치고 지난 24일 일본 동경에서 열린 일본류마티스학회에서그 결과를 발표했다. 이번에 발표한 임상은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널약제와 약동학적 동등성검증과 유효성, 약력학, 안전성 비교를 목적으로 진행한 가교임상이다. 일본은 의약품 허가를 위해 반드시 자국 내에서 임상을 진행할 것을 권하고 있다.

이날 발표에서 츠토무 다케우치 게이오대학 류마티스 내과교수는 “일본 내 약 20여개 센터에서 100여명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1년간 진행한 결과 램시마와 오리지널 의약품의 투약군이 통계적으로 동등수준인 것으로 나타났으며 안전성 측면에서도 두 제품이 유사한 결과를 보였다"고 말했다. 셀트리온은 일본시장의 판매 제휴 제약사인 니폰카야쿠(일본화약)와 함께 이 임상을 진행했으며, 지난 2013년 9월 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 램시마의 판매허가를 신청해 올 하반기 허가승인을 기대하고 있다. 일본은 세계에서 두번째로 류마티스 질환 치료용 항체의약품 시장이 큰 나라로 2013년 기준 TNF-알파 억제제의 총 판매 규모는 약 2조원에 달한다. 이중 램시마의 오리지널 약인 인플릭시맙제제의 판매가 절반인 1조원에 달해 일본 류마티스 의사들이 가장 선호하는 바이오약품이다.

/