SK케미칼(사장 박만훈)의 혈우병 치료 바이오신약이 미국과 유럽에서 허가승인이 기대된다.

23일 이 회사에 따르면, 파트너사인 CSL가 바이오신약물질 ‘NBP601(CSL627)’로 유럽의약품감독국(EMA)에 시판허가 신청을 완료했다.

국내에서 개발된 바이오신약이 미국과 EU 등 해외 선진시장에 허가를 신청한 것은 NBP601이 처음이다. NBP601은 이에 앞서 지난 7월 미국에서도 허가신청된 상태다.

NBP601은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL에 기술 수출한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제. 2011년 임상승인을 받은 이후 미국과 EU 등지에서 글로벌 임상을 진행해 왔다.

NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자의 안정성을 개선시킨 유전자재조합 바이오신약이다. 기존 제8인자에 비해 더 오랜 기간 치료효과를 보이는 게 장점으로, 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 평가요건을 충족시킨 것으로 전해졌다.

공개된 임상결과에 따르면 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR) 수치가 평균 1.14로, 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났다. 임상시험에서 전체 848건의 출혈 중 94%가 ‘NBP601’ 2회 이하 투여, 81%는 ‘NBP601’ 1회 투여로 출혈이 관리됐다.

특히, A형 혈우병의 인자를 대체하는 치료법에서 가장 심각한 부작용인 중화항체반응은 한건도 보고되지 않았다고 SK케미칼은 설명했다.

SK케미칼은 미국과 EU이 허가가 완료되면 CSL과 협력을 통해 NBP601의 글로벌시장 출시에 나설 방침이다.

발명자로서 프로젝트를 지휘해 온 김훈택 SK케미칼 혁신R&D센터장은 “지난 7월 미국에 이어 EU시장 허가신청이 완료됐다”며 “난치질환 정복을 위해 연구 중인 신약후보물질들의 임상시험을 성공적으로 마무리해 R&D 혁신을 이어갈 것”이라고 전했다.

A형 혈우병은 제8인자의 결함 혹은 결핍 등으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 희귀질환. 유전적 결함 등으로 인체 내에서 혈액 응고인자가 만들어지지 않아 지혈이 잘 되지 않는 증상을 보인다. 현재 전 세계적으로 약 남성 5000~1만명당 1명이 앓고 있다.

조문술 기자/


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