-보건복지부, 바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안

［헤럴드경제=김대우 기자］안전성 우려가 크지 않은 의료기기는 시장에 더빨리 출시되게 되고, 개발이 완료되지 않은 첨단재생의료제품도 안전성만 확보되면 허가 전에라도 환자에게 사용할 수 있도록 규제가 완화된다.

보건복지부는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 안전성 우려가 낮은 의료기술은 신의료기술 평가에서 제외하고, 평가에 걸리는 기간도 절반으로 줄이는 등의 내용을 골자로 한 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안’을 발표했다.

현재 새로운 의료기술은 복지부 산하 기관인 한국보건의료연구원에서 안전성과 유효성을 따지는 신의료기술 평가를 받아야 의료 현장에서 사용할 수 있다. 이 평가에는 최대 280일이 소요된다. 지금까지는 인체에 위해를 끼칠 우려가 적은 체외진단검사(혈액 등을 채취해 몸 외부에서 시행하는 검사 등)도 신의료기술 평가대상으로 포함되는 경우가 많았다. 하지만 이번 규제 완화에 따라 앞으로는 안전성 우려가 적은 체외진단검사의 경우 신의료기술 평가를 면제해 바로 임상 현장에 투입할 수 있도록 한다고 밝혔다.

또, 일부 평가 대상은 ‘신속 평가’ 대상으로 설정해 신의료기술평가에 걸리는 기간을 280일에서 140일로 대폭 단축한다. 신의료기술 평가 대상 중 약 55%가 신속평가로 분류됨으로써 의료기기산업 매출이 약 700억원 증대되는 효과가 날 것으로 예상된다.

아울러 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단의료의약품을 인허가를 받기 전이라도 환자에게 적용할 수 있도록 규제를 푼다.

국내에서는 현재 인허가를 받아야만 줄기세포치료제 등 첨단 의약품을 사용할 수 있도록 규정돼 있어 위급한 환자에게 신약을 적용하기가 어려운 실정이다. 정부는 유럽연합(EU)의 사례를 참고해 일부 높은 수준의 연구역량을 가진 병원의 경우 시판 허가를 받기 전이라도 의사의 책임 아래 첨단 의료제품을 사용할 수 있도록 할 방침이다.

복지부는 해외에서 질병의 예측과 유전자 분석 등으로 쓰임새가 늘고 있는 차세대염기서열분석기술(NGS)을 암, 산전 태아기형검사 등에 활용할 수 있도록 하는 한편 건강보험의 적용도 확대할 방침이다.

정부는 “바이오헬스산업을 새로운 성장동력으로 키우고, 새로운 시장 기회를 선점하기 위해 산업 주체들이 창의적으로 활동할 수 있는 환경을 조성해 내수시장의 한계를 극복할 것”이라고 강조했다.

한편, 전 세계 헬스케어 시장의 총 규모는 2012년 기준으로 1경원에 달해 정보통신기술(ICT·8000조원), 자동차(1800조원) 시장 규모를 훌쩍 뛰어넘었다. 이 가운데 내수시장 규모는 전 세계 시장의 2% 내외에 그치고 있는 것으로 추산된다.


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