수족구병 분자진단제품도 품목허가 획득 [헤럴드경제=박세환 기자] 인트론바이오 (대표 윤성준)가 식품의약품안전처 (MFDS, 이하 식약처)로부터 체외진단의료기기용 시약류에 대한 제조 및 품질관리 기준에 관해 적합성을 인정받아 GMP 적합인정을 획득했다고 27일 밝혔다.

인트론바이오는 그 동안 식약처로부터 항생제내성균 분자진단제품 등의 품목허가를 획득한 바 있는데, 이번 GMP 적합인정의 획득으로 인해 이들 제품의 독자적 제조 및 판매가 가능하게 됐다는 것이 회사측의 설명이다.

의료기기법 제12조와 의료기기법 시행규칙 제15조에 따르면 의료기기를 제조ㆍ수입해 판매하려는 경우에 GMP 기준을 준수하고 이 기준에 적합함을 인정받아야 한다. 국내의 경우에는 1등급의 제품을 제외한 모든 체외진단의료기기용 시약류에 대해 등급별로 순차적으로 GMP 적합인정을 받아야 하는 것으로 규정돼 있다.

인트론바이오는 실시간 중합효소연쇄반응 기술 (Real-time PCR)을 기반으로 한, 수족구병의 원인체를 조기에 진단할 수 있는 분자진단제품에 대해서도 최근 식약처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

인트론바이오가 이번 품목허가를 획득한 제품은 폴리오바이러스, 콕사키 바이러스, 에코바이러스, 라이노바이러스, 엔테로바이러스 71형을 포함한 수족구병의 모든 원인체를 신속하게 검출할 수 있는 분자진단 제품이다.

이 제품은 인트론바이오의 특허기술인 CLP 기술을 실시간 중합효소연쇄반응 기술에 적용시켜 개발한 제품으로 기존 기술로는 어려웠던 엔테로바이러스 71형을 포함한 모든 원인체를 동시에 검출할 수 있게 한 제품이다.

수족구병은 여름과 가을철에 흔히 발생하는 전염병으로 소아에게 전염력이 높다.

특히, 엔테로바이러스 71형은 사망까지 초래할 수 있는 뇌염의 원인체이기도 하다.

박지성 소재생산센터 이사는 “이번 GMP 적합인정으로 분자진단사업에서의 제조기반이 보다 강화됐다고 할 수 있다”며 “앞으로 다양한 분자진단제품의 개발이 이어지게 될 것”이라고 말했다.


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