보건복지부, ‘백신확보 현황 및 예방접종 계획안’ 발표

미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 17일(현지시간) 미 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급사용 승인을 권고했으며 FDA의 승인이 임박했다고 CNN 방송 등 현지 언론이 보도했다. 사진은 지난 7월 뉴욕주 빙엄턴에서 한 간호사가 연구를 위해 모더나사의 코로나19 백신 접종을 준비하는 모습. 연합뉴스
미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 17일(현지시간) 미 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급사용 승인을 권고했으며 FDA의 승인이 임박했다고 CNN 방송 등 현지 언론이 보도했다. 사진은 지난 7월 뉴욕주 빙엄턴에서 한 간호사가 연구를 위해 모더나사의 코로나19 백신 접종을 준비하는 모습. 연합뉴스

[헤럴드경제=홍태화 기자] 보건복지부는 18일 코로나19 백신 국내도입 시기를 이르면 내년 2월로 잡고 있고 국내 개발은 내년 말에 완료될 전망이라고 밝혔다.

복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처, 외교부 등 관계부처는 이날 발표한 ‘코로나19 백신 확보 현황 및 예방접종 계획안’을 통해 “백신은 2021년 2~3월부터 순차적으로 도입할 예정”이라며 이같이 밝혔다.

국내 개발 현황에 대해선 “SK바이오사이언스는 2021년 말 국내 개발 완료를 목표로 추진 중”이라며 “자체개발은 재조합 백신 후보물질 활용해 백신 개발 중이며 내년말까지 임상 완료 목표이고, 공동개발은 빌게이츠 재단 글로벌 협력사들과 진행 중”이라고 밝혔다.

다음은 일문일답.

- 백신 도입 시기는 언제이며, 구체적인 계획은?

▶백신은 2021년 2~3월부터 순차적으로 도입할 예정이다. 백신 공급 시점은 제약사별 생산량, 계약시점 등에 따라 차이가 있으며, 분기별로 물량을 나누어 순차적으로 들여올 계획이다. 다만, 도입 일정은 짧은 유효기간이나 까다로운 보관 조건 등을 감안하여 접종 계획과 일정 등을 고려하여 결정할 계획이다. 국가 간 백신확보 경쟁, 공급시기에 따른 국가간 형평성 등의 사유로 기업들의 비공개 요청에 따라, 구체적인 공급시기·일정은 공개가 어렵다.

-백신 도입이 너무 늦은건 아닌지?

▶백신 개발 완료 전에 유효성이나 안전성이 입증되지 않은 백신을 불가피하게 선구매해야 하는 등 불확실성이 높은 상황에서 구매 협상을 진행했다. 아스트라제네카, 얀센 등 심각한 부작용으로 인한 임상시험 중단사태 등을 감안해 국민 건강을 최우선으로 고려하여 협상을 진행했다. 계약 이후에도 최대한 공급 시기를 앞당기는 노력도 지속 추진하겠다.

-외국은 전 인구의 몇 배수로 백신을 확보하고 있는데, 우리 정부는 너무 적게 확보하는 것 아닌지?

▶당초 집단면역 형성을 위한 인구 60%수준인 3000만 명분보다 확대하여, 4400만 명분의 백신을 확보했다. 확보한 백신은 성공 가능성이 높은 백신이므로 집단면역을 형성하는데에 부족하지는 않을 것으로 판단된다. 그럼에도 불구하고 후발 백신 개발 기업의 우수한 백신 개발 현황 등을 모니터링하여 추가적인 물량 확보를 위해 노력하겠다.

-미국 행정 명령으로 인해 한국으로의 백신 공급 차질 여부?

▶글로벌 제약사 확인 결과, 현재 공급 물량 변경 계획은 없으며, 대부분의 기업이 미국 외의 지역에서 백신을 생산하고 있다. 특히, 아스트라제네카 초도물량은 한국 SK바이오사이언스에서 위탁 생산 물량을 공급받을 예정이다. 향후 행정 명령 영향에 대해서는 지속적으로 모니터링할 계획이다.

-백신 구매를 위한 예산은 충분히 확보되어 있나?

▶선급금 및 백신 구매비가 예산으로 편성되었으며, 추가적인 물량 구입비 및 예방접종비 등은 추가적으로 예산을 확보해 나가겠다.

-실제로 확보한 건 아스트라제네카 하나에 불과한 거 아닌지?

▶여러 기업 중 아스트라제네카사 백신개발이 가장 앞섰으며, 이에 따라 절차적으로 협상이 먼저 시작되어 계약이 빨리 이루어진 것이다. 다른 기업과도 구매약관 및 공급확인서를 체결하였으며, 이는 계약을 체결하기 위한 일련의 과정에 있는 절차로 계약에 준하는 효력이 있다. 화이자 및 얀센은 12월, 모더나는 내년 1월 계약 체결을 목표로 기업들과 협의를 진행하고 있다.

-코로나19 백신 효과는?

▶현재 개발 중인 백신은 짧은 개발 기간, 충분한 추적 관찰 기간 없이 출시되는 것 지금까지 발표된 자료로 정확한 효능을 판단하기 한계가 있다. 백신별로 임상 조건 등이 상이해 실제 효능은 백신별·연령별 임상 유효성 결과, 허가 범위 등을 종합적으로 고려 필요하다.

-아스트라제네카 FDA 승인이 연내 어렵다는데, 위험한 거 아닌지?

▶영국, 유럽 등에서도 아스트라제네카에 대한 롤링 리뷰가 진행 중이며, 란셋(The Lancet)지 동료평가를 통해서도 안전성이 확인됐다. 아울러, 아스트라제네카 백신의 경우 전세계적으로 가장 많은 물량이 선구매 및 선진국에서도 상당 물량 선구매한 것으로 추정된다.

-아스트라제네카 벡신의 미FDA 승인이 연내 어렵다고 하는데, 우리나라 식약처 승인도 어려운 건지?

▶임상시험 및 품질자료 등과 함께 미국, 유럽 등 제외국 승인현황을 종합하고, 안전성 검증을 철저히 하면서 신속하게 심사해서 질병청 예방접종 계획에 차질이 없도록 최선을 다 하겠다. 유럽과 영국에서는 허가를 위한 사전검토가 진행중이다. 참고로, 최근 美 정부 백신개발 프로젝트 책임자(몬세프 슬라위)는 언론 인터뷰에서 아스트라제네카 백신은 내년 2월 긴급사용승인 예정이라 발표한 바 있다.

- 아스트라제네카 백신은 임상시험 중 절반용량을 1회차 접종한 것이 더 효과가 높고, 예방 효과가 62~90%, 화이자는 95%, 모더나는 94.1%인데, 아스트라제네카 백신을 맞아도 효과가 있는 것인지?

▶WHO 제시한 코로나19 백신의 예방효과 기준은 50% 이상이다. 모든 백신이 100% 예방효과를 보이는 것은 아니며, 인플루엔자(감기) 백신의 일반적인 유효율은 약 70% 정도다. WHO에서 제시한 코로나19 백신의 예방효과는 50% 이상으로 3개 백신의 결과 모두 이를 상회했다. 다만, 화이자 및 모더나 예방효과는 최종분석 결과이지만, 아스트라제네카 백신의 예방효과 70%는 3상 중간 분석 결과이며 아직 3상 임상시험을 진행 중이므로, 임상시험이 완료된 후 최종 결과 등을 면밀하게 검토할 예정이다.

-국내 코로나 백신 개발 현황은?

▶SK바이오사이언스는 ‘21년 말 국내 개발 완료를 목표로 추진 중이다. 자체 개발은 재조합 백신 후보물질 활용, 백신 개발 중, 10월 임상 1/2상 신청, 내년말까지 임상 완료 목표다. 공동개발은 Bill & Melinda Gates Foundation, 빌게이츠 재단 글로벌 협력사들과 공동으로 백신 개발 진행하고 있다.

-예방접종 시행 시기는 언제인지? 구체적인 우선접종권장대상자는 누구인지?

▶백신은 2021년 2~3월부터 순차적으로 도입함에 따라 각 백신별 도입 후 신속하게 예방접종이 시행 될 수 있도록 철저히 준비할 예정이며, 보건의료체계 1차대응요원 등 우선접종 권장 대상자부터 단계적으로 접종하고, 우선 접종 권장 대상자에 대한 예방접종은 인플루엔자 유행시기 이전(4분기)까지 최대한 마무리 예정이다. 우선 접종권장 대상자로는 노인, 집단시설 거주, 만성질환 여부 등 코로나19 취약계층과 보건의료인 등 사회 필수서비스 인력 등을 검토 중이다.

-백신의 종류가 다양한데, 개인이 접종 백신을 선택할 수 있는지?

▶코로나19 예방 및 확산 감소를 위해 적정 인구수 이상 접종이 필요하나, 개인의 건강상태 등을 고려하여 본인동의 하에 접종 예정이다. 백신별/플랫폼별 공급량 및 특성, 안전성과 유효성, 부작용 발생 사례 등을 고려(전문가 자문)하여 백신별 접종 대상자, 접종기관 등을 선정할 예정이다. 백신종류별 임상조건(접종가능 연령), 효능 및 안전성 등 특성이 달라 전문가 검토 등을 통해 적합한 백신을 접종받을 수 있도록 검토 예정이다.

-전국민 대상 접종이 필요한 것은 아닌지?

▶백신 도입 및 공급, 접종 상황(접종률), 백신 임상 결과(소아청소년 대상) 등을 고려하여 접종 대상자를 우선접종권장대상자를 우선으로 순차적으로 확대하는 방안을 검토한다. 다만, 현재까지 개발 중인 백신 중에는 18세 미만 및 임신부 대상으로는 임상시험 자료가 없어 현재로써는 우선접종권장대상이 아니다. 향후 18세 미만 등 대상자별 임상시험 진행상황 등을 지속적으로 모니터링하여 접종가능성을 검토할 계획이다.

- 최근 독감 백신 부작용 관련 이상반응감시체계를 운영해왔는데, 코로나 백신 부작용에 대한 피해보상을 비롯한 대책은 무엇인지?

▶알려지지 않은 이상반응 발생 가능성에 대해 질병관리청-식품의약품안전처 공동감시 모니터링 체계를 구축하고, 범정부 협업을 통한 백신과 이상반응 간의 인과성 조사 및 평가와 백신 봉인·접종지속 여부 결정을 위한 신속 대응 및 피해보상 체계를 구축할 예정이다.

-백신 보관, 배송·유통, 접종 등에 대한 준비가 잘 갖추어졌는지?

▶백신의 도입부터 접종 단계까지 안전한 예방접종이 시행될 수 있도록 관계부처 등과 협력하여 철저히 준비한다. 백신 유통·보관 단계에서의 콜드체인 유지, 접종기관 및 접종 인력 교육에 관한 사항 등 철저한 사전 준비가 필요하며, 식약처와 질병청이 지속적으로 협력 소통하고, 범부처 협업체계 구축 및 전문가 의견수렴 등을 통해 전반적으로 철저히 준비해 나갈 것이다.

-화이자 -70도 보관 가능한 냉장고와 관련하여, 각국에서 경쟁적으로 구입 중인데, 우리나라 보유 현황 및 구매 진행상황은?

▶백신 보관 등에 필요한 냉동고 등에 대해서는 국내 생산·제조업체 등을 통해 용량, 규격, 납품 가능 수량 등을 협의하고 있다.

-보관 조건에 따라 해동하고 희석하는 절차 등 백신 접종 절차가 까다로운 것으로 아는데, 예방접종 인력에 대한 교육은 어떻게 할 건지?

▶백신 접종 방법 등에 대해서는 제조사별 제품 설명서, 해외 접종 경험사례 등을 토대로 세부적인 예방접종 사업지침을 마련한 후 접종기관 준수사항, 접종 방법에 대해 사전 교육을 진행할 예정이다.