“융복합 첨단의료기기 제품화 적극 지원”

마그네슘합금 체내 분해때 안전성 평가 필수

[헤럴드경제=함영훈 기자] 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재 ‘골접합용 나사’의 제품화 길이 열렸다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간하여 제품화될 수 있도록 했다고 밝혔다.

이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이다.

골절 이미지 [헤럴드DB]
골절 이미지 [헤럴드DB]

이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공하여, 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다. 주요내용은 품목분류 및 주요 원재료, 의료기기 허가심사의뢰서 작성방법, 허가심사 첨부자료 요건 등이다.

체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려, 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령/자료〉법령정보〉공무원지침서·민원인 안내서에서 확인할 수 있다.