-동아에스티 ‘DA-3880’, 일본서 제조판매 승인 신청 -종근당 ‘CKD-11101’ 일본에서 임상시험 진행 중 -오리지널사 쿄와하코기린은 보령제약과 파트너십

[헤럴드경제=손인규 기자] 2세대 빈혈치료제로 알려진 ‘네스프’의 바이오시밀러 개발에 국내사들의 본격적인 경쟁이 시작됐다. 국내에서뿐만 아니라 일본에서도 앞다퉈 시장 선점을 위한 제품 개발에 나서고 있다.

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 일본 삼화화학연구소(이하 SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘네스프(성분명 다베포에틴-알파)’의 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 2일 밝혔다.

네스프는 미국 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제로 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 기존 제품에 비해 작용시간이 3시간 정도 늘어나는 효과가 있어 혈액투석 및 복막투석 환자, 투석 전 만성신장병 환자, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈에 처방되고 있다.

지난 2014년 동아에스티와 일본 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다. SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다. 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다.

계약에 따라 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.

네스프 전세계 매출은 30억 달러, 일본 내 매출은 500억 엔(약 5000억 원)에 달한다.

동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성 증가에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다”고 말했다.

종근당도 네스프 바이오시밀러 가시권에 진입했다. 종근당이 개발한 ‘CKD-11101’은 지난 8월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인에 기술수출하는 계약을 체결했다. 미국회사 일본법인이 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받으면 종근당은 완제품을 수출하게 된다. 계약은 약 4700억원 규모로 알려졌다.

한편 한국에서는 종근당이 가장 앞선 위치다. 종근당은 이미 국내에서 임상 3상을 마치고 식약처에 허가를 신청한 상태다. 올 해까지 시판 허가를 기대하고 있다.

이에 오리지널 제약사인 쿄와하코기린은 국내사와 손을 잡고 경쟁에 대비하고 있다. 쿄와하코기린은 보령제약과 코프로모션을 맺고 지난 9월부터 국내 병의원을 중심으로 네스프 판매를 시작했다.

업계 관계자는 “국내 시장은 지난 해 250억원대로 시장이 크지 않지만 전년 대비 25% 이상 성장했다”며 “고령화 사회, 신장병 환자 등의 증가로 해당 약물에 대한 니즈는 계속 커져가면서 시장도 크게 성장이 예상된다”고 말했다.