-상반기 제네릭의약품 개발동향 분석 -생물학적동등성 시험 계획 승인 70건 -지난해 상반기 47건에 비해 50% 증가 -막대한 투자비 드는 신약보단 현실 택해

[헤럴드경제=손인규 기자]제약업계에선 R&D 투자를 늘려 글로벌 수준의 신약 개발을 하자는 목소리가 높아지고 있지만 아직 제약사들의 현실은 제네릭 개발에 집중하는 모습을 보이고 있다. 장기간 막대한 투자비가 드는 신약개발에 도전하기엔 감내해야 할 리스크가 높다는 판단으로 보인다.

식품의약품안전처가 최근 밝힌 2017년 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성(이하 생동성) 시험 계획 승인 건수는 70건으로 나타났다. 지난해 상반기 47건에 비해 약 49% 증가한 것이다.

연도별 상반기 생동성 시험 계획 승인건수를 보면 2012년 108건으로 가장 많은 승인이 이뤄진 뒤 2013년 79건, 2014년 76건, 2015년 51건으로 점점 감소 추세를 보였다. 하지만 올 상반기 다시 70건대로 상승하는 추세다.

이는 올 해 재심사 만료가 예정된 당뇨병 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’과 심혈관계 치료제 ‘아픽사반’ 등의 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석된다. 두제품 모두 시장성이 높은 제품으로 특히 알티옥트산트로메타민염의 지난 해 생산실적은 122억원을 넘었다. 재심사란 신약 등에 대해 허가일로부터 4~6년이란 기간 동안 시판 후 약물사용에 따른 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집ㆍ평가하는 제도를 말한다.

한편 상반기에 승인된 품목 특징은 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 제네릭의약품 개발이 많다는 점이다. 전체 70건 중 절반 이상인 40건이 재심사나 특허 만료가 예정된 품목의 제네릭의약품이었다.

성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품 개발이 증가했다. 재심사ㆍ특허 만료 예정 품목 중 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 29건으로 높은 비중(72.5%)을 차지했다. 또 9월 재심사 만료 예정 의약품인 당뇨병치료제 ‘리나글립틴/메트포르민’ 복합제와 12월 특허 만료 예정 의약품인 비염치료제 ‘베포타스틴베실산염’에 대한 제네릭의약품도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

이처럼 제약사들이 제네릭의약품 개발에 집중하는 이유는 현실적인 고민에 의한 것으로 풀이된다. 글로벌 신약 개발을 위해선 평균 1~2조원의 비용이 필요하고 개발기간도 10~15년까지 장기간 시간이 소요된다. 신약후보물질 탐색을 위한 기초 R&D에 평균 5년이 걸리고 이후 전임상 단계까지 3년이 걸리는게 보통이다. 글로벌 임상을 마치려면 약 6~7년이 기간이 또 다시 필요하다. 덩치가 크지 않은 국내사로선 글로벌 신약개발에 도전한다는 것이 현실적으로 쉽지 않다는 의미다.

제약업계 관계자는 “한 해 매출액이 1조원을 넘는 제약사가 손에 꼽을 정도인데 신약개발을 위해 1조원 이상을, 그것도 언제 결과가 나올지 모르는 상황에서 뛰어들기란 쉽지 않은 것이 현실”이라며 “더구나 신약개발이라는 것이 성공 확률도 높지 않기 때문에 제약사로선 개발이 쉽고 당장 이익을 낼 수 있는 제네릭 개발에 집중할 수 밖에 없다”고 말했다.