-식약처, 국내 개발 바이오시밀러 전 품목 허가심사결과 영문판 제작

-기존 제품 해외 진출시, 개발 중인 제품은 참고에 도움

[헤럴드경제=손인규 기자] 국내에서 개발된 바이오시밀러의 허가심사결과가 영문으로 제작돼 공개되고 있다. 이 정보는 이 제품들의 해외 진출에 있어 도움이 될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발돼 허가된 바이오시밀러에 대한 영문 허가심사결과를 식약처 홈페이지를 통해 추가 공개한다고 밝혔다.

이번에 공개되는 품목은 삼성바이오에피스가 개발한 류마티스관절염 치료제인 ‘브렌시스주’와 ‘렌플렉시스주’이다.

앞서 지난 8월에는 셀트리온이 개발한 류마티스관절염 치료제인 ‘램시마주’와 유방암 치료제인 ‘허쥬마주’에 대한 영문 심사결과를 공개됐다.

현재 국내에서 허가를 받은 바이오시밀러는 총5개 제품이 있다. 지난 2012년 레미케이드의 바이오시밀러인 램시마를 시작으로 2014년 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마가 허가를 획득했다.

이어 2015년 삼성바이오에피스가 엔브렐의 바이오시밀러인 브렌시스와 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스를 허가 받았다.

가장 최근인 지난 11월에는 셀트리온이 림프종, 류마티스관절염치료제인 맙테라주의 바이오시밀러 ‘트룩시마주’가 식약처 허가를 획득했다.

식약처 관계자는 “허가받은 총5개 제품 중 4개 제품의 영문 허가심사결과가 공개됐고 가장 최근에 허가받은 트룩시마는 현재 영문판을 작업 중이며 3~6개월 사이에 정보를 공개할 예정”이라고 말했다.

식약처가 영문판 허가심사결과를 제작하는 이유는 이 정보가 제품의 해외 진출시 도움이 될 것으로 기대하기 때문이다.

식약처 관계자는 “다른나라 규제 당국이 한국의 바이오시밀러 도입을 고려할 때 오픈된 영문 정보를 통해 이해가 빠를 것으로 보인다”며 “또 현재 바이오시밀러를 개발 중인 곳에서는 이 정보를 참고삼아 어떻게 허가심사가 이루어지는지 도움을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

참고로 식약처는 의약품 규제당국자간 회의체인 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 지난 8월 바이오시밀러의 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등을 담은 ‘바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)’을 마련해 공개한 바 있다.

IPRF(국제의약품규제자포럼)이란 ICH(국제조화위원회) 국제 협력위원회 중 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체를 말한다.

식약처는 “앞으로도 국내 개발 바이오시밀러 전 품목에 대해 영문 허가심사결과 공개를 지속 추진해 바이오시밀러 허가심사의 투명성을 높이는 동시에 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.


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