-중앙약심, “약물 위험성보단 유익성이 높은 것으로 판단”

-사용 전 환자에게 자세히 설명하고 사용 환자는 집중 모니터링 실시

[헤럴드경제=손인규 기자]한미약품의 폐암치료 신약인 올리타정(올무티닙)에 대해 제한적 사용이 결정됐다.

식약처는 4일 오전 11시 서울지방식약청에서 긴급브리핑을 갖고 한미약품의 올리타정에 대한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 회의 결과와 추가적인 안전조치에 대해 발표했다.

식약처는 올리타를 ‘의사의 전문적인 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다’고 밝혔다.

특히 정식 처방을 받아 약물을 복용하더라도 복용한 모든 환자에 대해서는 집중적으로 전수 모니터링을 실시하기로 했다.

식약처는 “이번 결정은 안전성 정보와 중앙약심의 자문 결과 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하는 것이 필요하다고 판단했다“며 ”중앙약심도 이 약물이 위험성보다는 유익성이 높은 것으로 판단해 제한적 사용을 결정했다“고 밝혔다.

중앙약심에 참여했던 김열홍 고대의대 종양내과 교수는 ”말기 폐암 환자 중에서도 이 약물을 쓸 수 있는 환자는 매우 제한적“이라며 ”다른 선택사항이 없는 말기 암환자를 위해 이 약물을 쓸 수 있게 결정했다“고 말했다.

이어서 ”이 약물 사용과 중증피부이상반응의 연관성이 있다는 점을 모든 위원들이 인정했다“며 ”전문가들이 면밀히 반응을 살피면서 처방하는 것이 적절하지 않겠느냐고 결론을 내렸다“고 덧붙였다.

한미 올리타의 제한적 사용 결정은 올리타 사용 후 총 3건의 중증피부이상반응에 따라 2명이 사망했고 이에 지난 달 30일 식약처는 신규 환자에 사용을 제한해야 한다는 안전성 서한을 배포했다. 식약처는 4일 오전 긴급히 중앙약심 회의를 소집, 이 약물의 사용을 이어갈지 허가를 취소해야 할지를 논의했다.

이원식 식약처 의약품안전국장은 “더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 위해 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 알리고 복용 동의를 받아 사용하는 것으로 결정했다”고 말했다.

앞서 식약처는 지난 5월 올리타정이 중증피부반응의 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없지만 기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암 환자에게 효과가 있어 이들 환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단, 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가했다.

식약처는 항암제의 경우 환자 치료기회 확대를 위해 3상 임상시험을 조건으로 2상 임상시험으로 허가하는 ‘조건부허가’ 제도를 지난 1997년부터 운영하고 있다.

현재 3상 조건부로 허가된 항암제는 2010년 이후 34개 품목이다.

이번 올리타의 제한적 사용 결정으로 한미는 허가 취소라는 최악의 상황은 피하게 됐다.


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