- 상호인정 전에도 최대 5년간 GMP 실사 면제

[헤럴드경제=이태형 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)와 의약품 제조ㆍ품질관리(GMP) 분야 상호인정 등을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 4일(멕시코 현지시간) 체결한다고 밝혔다.

양해각서의 주요협력 내용은 멕시코 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 GMP 평가결과 상호 인정, 상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제, 바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 운영 등이다.

멕시코가 PIC/S 가입 승인이 완료된 이후 6개월 내 양국은 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하게 된다. 상호인정이 발효되면 국내 제약기업이 멕시코로 의약품 수출 시 코페프리스의 현장실사를 받을 필요가 없게 된다.

GMP 상호인정이전이라도 양국에서 허가 받은 의약품에 대해 GMP 정기 실사가 5년간 면제된다.

현재 멕시코로 수출중인 국내제품은 보령제약 카나브(혈압약), 엘지생명과학 에스포젠(조혈제) 등 약 17개 품목이다. 이번 양해각서 체결로 멕시코가 매 2년마다 정기적으로 실시하는 현장실사에 대한 국내 제약기업의 부담이 줄어들 것으로 예상된다.

이와 함께 최근 신성장 동력으로 주목받고 있는 바이오의약품 분야 전문가 교류, 공동 심포지움 개최 등 양국 간 기술 경쟁력 강화를 위한 업무 협력도 추진한다.

식약처는 “이번 양해각서 체결이 국내 의약품 품질관리 국제 신인도를 기반으로 한 해외 GMP 상호인정에 대한 첫 사례로, 다른 국가와의 상호인정 추진의 근거로 활용될 수 있을 것”이라고 밝혔다.


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