식약처에 허가용 임상시험 신청 조기진단 정확도 20%이상 향상

안국약품(대표 어진)이 ‘바이오마커 3종’ 플랫폼기술을 바탕으로 진단분야에서 성과를 나타내고 있다.

15일 이 회사에 따르면, 지난해 지난해 철결핍 진단키트 허가승인에 이어 난소암 진단키트 개발도 가시화됐다.

안국약품은 바이오마커 조합 발굴시스템·다중바이오마커 측정시스템·질병진단 지원시스템이란 3종의 기반기술을 보유하고 있다. 이 융합 BIT(바이오+정보통신기술) 기술은 암 종별 바이오마커그룹을 발굴해 각종 진단키트 개발로 확대할 적용할 수 있는 플랫폼기술이란 게 회사측 설명이다.

이를 기반으로 지난해 철결핍 정밀진단용 다중바이오마커 측정키트인 ‘페리체크(FerriCheck)’의 품목허가를 지난해 4월 받았다. 3종의 바이오마커로 구성된 페리체크는 국내 최초의 다중바이오마커(단백질) 허가 제품으로 만성질환으로 인한 빈혈(ACD)과 철결핍 빈혈(IDA)을 정밀 진단하는 제품이다.

현재 신의료기술 평가를 진행 중이며, 암환자 빈혈진단으로 적응증을 확대하기 위한 연구자용 임상을 삼성서울병원에서 진행하고 있다. 이어 난소암 진단 정확도를 20% 이상 향상시키는 진단키트 개발에도 성큼 다가섰다.

안국약품은 난소암 진단키트 ‘오바체크(OvaCheck) Dx’로 500여명의 환자를 대상으로 연구자용 임상시험을 마쳤으며, 지난 연말 허가용 임상시험을 식약처에 신청한 상태다. 오바체크 Dx는 난소암의 조기진단 정확도를 기존 방법 보다 20% 이상 향상시키는 기술로 기대를 모으고 있다.

안국약품은 바이오마커 3종 기술을 기반으로 전립선암, 유방암, 대장암 등 다양한 암종 진단장치에 대한 연구개발도 추진할 방침이다. 글로벌 체외진단 시장규모는 2013년 약 50조원에서 연평균 7.3%씩 성장해 2017년 74조원에 이를 것으로 전망된다.

안국약품 관계자는 “3종의 다중바이오마커를 이용한 질병 진단기술은 높은 성장잠재력을 가진 것으로 평가되고 있다”고 설명했다.

조문술 기자/


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