지난해 신약개발을 위한 임상시험 승인건수가 전년 대비 9.4% 감소했다. 그럼에도 국내 제약사의 임상시험 건수는 늘었으며 효능군별로 종양, 심혈관계, 내분비계 등에 임상이 집중된 것으로 나타났다.

11일 식품의약품안전처가 발표한 ‘2013년 임상시험계획 승인현황 분석’에 따르면 지난해 전체 승인건수는 607건으로 2012년 670건에 비해 약 9.4% 감소했다.

이는 최근 전 세계적 경기침체로 다국적 제약사의 연구개발(R&D) 비용이 줄어드는 등 임상시험과 연구자 임상시험이 감소한 탓으로 분석된다. 특히 연구자 임상시험은 2012년 172건에서 지난해 132건으로 20% 이상 급감했다.

반면 국내 제약사의 임상시험은 2012년 208건에서 지난해 227건으로 9.1% 증가해 4년 연속 증가세를 보였다.

이는 국내 제약사들이 지속가능한 성장을 위해 제네릭 의약품 개발 대신, 성인병 등 만성질환 대상 신약 개발에 주력했기 때문으로 식약처는 분석했다. 한편 다국적 제약사가 실시하는 다국가 임상시험은 지난해 248건이 승인돼 전년 대비 14% 감소했다.

효능군별로 살펴보면 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건) 등 순으로 많았다. 제제별로는 합성의약품이 72%, 바이오의약품 25%, 생약(한약)제제 3% 순이었다.

지난해 임상시험 승인을 가장 많이 받은 다국적 제약사는 한국노바티스(28건), 글락소스미스클라인(20건) 등이었고, 연구개발 수탁전문기업(CRO)으로는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(25건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(17건) 등이었다. 국내 제약사의 경우 일동제약이 15건으로 가장 많았다. 이어 종근당(14건), 한미약품(12건) 등 순이었고, 연구자 임상은 서울대병원(24건), 삼성서울병원(19건) 등으로 많았다.

김기훈 기자/


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