[헤럴드경제=김기훈 기자] 2008년 글로벌 금융위기 이후 주춤했던 다국가 약물 임상시험의 국내 실시 건수가 회복세를 보이고 있다. 이는 다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대 등에 따른 것으로 분석된다.

식품의약품안전청은 지난해 임상시험 계획 670건을 승인했다고 6일 밝혔다. 이는 지난 2011년의 503건에 비해 33.2% 늘어난 수치다. 이중 다국가 임상시험의 국내 실시 건수는 303건으로 2011년 대비 56% 증가했다. 이는 지난 2008년 216건을 기록했다가 2011년 200건 아래로 떨어진 후 급격히 반등한 것이다.

작년에 국내에서 실시된 다국가 임상시험 중 과반인 180건은 상품화 직전인 3상이었고, 신약개발에서 국가 경쟁력의 지표가 되는 1상은 다국가 임상시험 중 약 10%에 머물렀다.

국내 단독 임상시험은 367건이 승인돼 2004년 이후 상승세를 지속했다. 국내 임상시험은 1상(1단계)이 128건으로 가장 많았고 3상이 47건, 2상이 30건으로 조사됐다.

작년에 승인된 전체 임상시험 670건을 약물 종류별로 보면 합성의약품이 486건으로 72.5%를 차지했다. 동등바이오의약품(바이오시밀러) 개발 열풍에 유전자 재조합의약품 분야도 전년 대비 35.5% 증가한 103건을 기록했다.

효과별로는 항암제 184건(27.5%), 중추신경계 68건(10.1%), 심혈관계 59건(8.8%), 호르몬·대사기계 57건(8.5%), 소화기계 56건(8.4%) 순이었다.

임상시험 의뢰 주체별론 미국계 제약사 한국화이자제약이 46건을 승인받아 실적이 가장 높았다. 이어 스위스계 한국노바티스, 임상시험 대행 기관인 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아, 서울대병원 등이 뒤를 이었다. 국내 제약사 중엔 LG생명과학(11위)과 한미약품(13위)이 15위권 안에 이름을 올렸다.

식약청 관계자는 “지난해 일괄적인 약가인하조치, 리베이트 조사 및 쌍벌죄 도입으로 제너릭 위주의 영업이 어려워지고 정부차원의 신약개발 연구지원 확대에 따라 개량 신약, 복합제 등의 개발이 활성화됨에 따라 국내 임상시험이 증가하고 있다”고 분석했다.


기자]