[헤럴드경제=김기훈 기자] 식품의약품안전처는 질병 진단ㆍ치료 등에 사용되는 모바일 의료용 앱 개발 활성화를 위해 안전관리 지침을 마련했다고 밝혔다.

이번 지침의 주요내용은 ▷의료기기 해당여부 및 품목ㆍ등급 분류 판단기준 ▷모바일 의료용 앱의 의료기기 관리대상 범위 ▷허가심사 및 품질관리방안 ▷유통ㆍ판매 및 사후관리 방안 등이다.

특히 의료기기에 해당하는 모바일 앱은 사용목적 및 방법에 따라 ▷의료기기 원격 제어 앱 ▷의료기기 측정 값을 전송받아 표시ㆍ저장ㆍ분석하는 앱 ▷결합품(센서 등)을 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱 ▷모바일 플랫폼에 내장된 장치(센서 등)를 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱 ▷환자 맞춤형 분석을 통해 진단하거나 치료법을 제공하는 앱 등으로 의료기기 해당여부를 명확히 구분했다.

또 의료기기에 해당하는 모바일 앱은 위해도 및 제품 특성 등을 고려한 허가심사와 품질관리(GMP) 기준이 기존 의료기기와 동등하게 적용된다.

식약처 관계자는 “이번 지침을 통해 모바일 의료용앱 개발자의 혼란을 막고 모바일 앱 특성에 맞는 허가 및 사후관리 방안이 마련됐다”며 “앞으로 모바일 의료용 앱 개발 활성화 및 의료기기 안전관리를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.


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