대만 이어 싱가포르·태국·말聯서도 IND 신청

국내 포함 亞 5개국 기술수출 후속개발 병행

JW중외제약이 개발 중인 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’에 대해 해외 임상3상 승인을 처음 받았다. 후보물질의 기술수출과 후속개발을 병행한다는 전략에 따른 것이다.

18일 이 회사에 따르면, 대만 식품의약품청(TFDA)에서 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 대만 통풍환자를 대상으로 기존 약물인 ‘페북소스타트’ 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하게 된다.

JW중외제약은 국내를 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍환자 대상 임상 3상을 전개한다는 계획이다. 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 국내에서는 임상 3상에 참여할 통풍환자를 모집하고 있으며, 올해 3월부터 환자등록 및 투약을 시작했다.

에파미뉴라드는 2021년 3월 종료된 국내 임상2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족, 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다는 게 회사측 설명이다.

경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산배설 촉진제. 혈액 내 요산농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 아시아 중심 임상 3상과 동시에 글로벌 기술수출도 추진한다. 지난 2019년 중국 심시어제약에 중국·홍콩·마카오 개발 및 판권을 넘겼다.

JW중외제약 관계자는 “글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

손인규 기자


freiheit@heraldcorp.com