[헤럴드경제=손인규 기자]통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오 업체 비보존(대표이사 이두현)이 26일 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’의 엄지건막류(무지외반증)에 대한 미 임상 3b상의 환자 등록을 시작했다고 밝혔다.

오피란제린(VVZ-149) 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가지는 비마약성 진통제다.

이번 임상은 오는 10월 말까지 300명 환자에게 투여를 마치고 내년 1월 초 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다. 엄지건막류 임상 3b상 결과에 따라 추가 임상 3상 및 안전성 임상시험이 이어질 예정이다.

비보존은 지난 해 11월 임상 2b상의 설계를 수정해 이번 엄지건막류에 대한 임상 3b상을 진행한다. 당시 환자 수가 적어 일차 유효성 평가지표에서 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만, 탐색적 효능 연구라는 측면에서 성공적이라는 평가를 얻은 바 있다.

또 오피란제린을 투여받은 환자 70% 이상에서 투여 시작 후 30분 이내에 진통 효능을 감지했으며, 투여 전 통증강도 7 이상인 환자 대상으로 분석했을 때 시험군에서 위약군 대비 평균 통증강도 2 이상의 차이를 보이며 효능을 입증했다.

이두현 비보존 대표는 “코로나19 사태로 미국에서 진행되는 임상시험의 진행 여부가 불투명한 상황이었으나 세밀하게 리스크 분석 및 일정을 조정해 왔다”며 “그 결과 오피란제린 임상 시험의 지연을 최소화해 임상 3b상의 첫 환자 투여가 이루어질 수 있었고 가급적 3~4개월 안으로 환자 등록을 마칠 예정”이라고 말했다.