대사항암제 국내 1상·美 2상 동시 진행키로

[헤럴드경제=조문술 기자]대사항암제를 개발 중인 하임바이오(대표 김홍렬, 사진)가 한·미 임상을 위해 일본 유명 기업의 컨설팅을 받는다.

30일 이 회사에 따르면, 최근 일본 액셀리드(Axcelead) 사와 임상 컨설팅 계약을 체결했다.

액셀리드는 신약개발 임상시험 수탁서비스와 컨설팅 전문회사. 100품목 이상의 IND(임상시험), 200품목 이상의 NDA/BLA(신약판매 승인신청/생물의약품 허가신청)를 추진한 경험이 있다. 세계 제약업계 8위 수준인 다케다그룹 계열사로 출발, 임상서비스 사업을 위해 독립 경영체제로 전환했다.

하임바이오는 기존 항암치료의 부작용을 극복하고, 완치율을 높일 수 있는 대사항암제(NYH817100)를 개발 중인 바이오벤처다. 이 약물은 암세포만 사멸시켜 기존 항암치료로 인한 부작용을 극복하고 치료율을 높일 것이란 기대를 받고 있다.

안전성평가연구소가 진행한 IND의 중요 지표인 독성시험은 완료됐다. 하임바이오는 임상 1상에서 사용될 임상약에 대한 효과적인 용량단위 생산을 마치고 5월 말경 IND를 신청할 예정이다. IND승인이 나면 임상심사위원회(IRB) 승인 및 임상대상자 모집공고를 통해 연세대 세브란스병원에서 임상 1상에 들어가게 된다.

하임바이오는 액셀리드로부터 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 제출하기 위한 IND패키지(임상승인 절차) 관련 서류 검토를 포함해 임상승인 진행 중 발생하는 이슈에 대한 체계적인 지원을 받는다. 계약에는 국내 임상 1상 진행은 물론 미국 임상 2상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 IND규정 충족과 승인을 위한 컨설팅이 포함됐다.

이밖에 액셀리드의 글로벌 네트워크를 통해 일본 대형 금융사 및 투자사를 대상으로 임상 진행과 신약개발을 위한 자금 확보도 추진할 예정이다.

하임바이오 김홍렬 대표<사진>는 “대사항암제 후보물질로 국내 임상 1상에 곧 돌입하게 된다. 액셀리드로부터 국내 뿐 아니라 미국 등 글로벌 임상 진행과 특허까지 전문 컨설팅을 받을 예정”이라며 “원천기술로 세계 시장을 공략할 새로운 기폭제가 될 것으로 기대된다”고 말했다.

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