코오롱-FDA 협의 개시…이우석대표 사과 회사측-식약처 “11년간 부작용 없어 안전” [헤럴드경제=함영훈 기자] 코오롱생명과학의 19년 바이오 연구개발의 결실 중 하나인 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA) 성분 속에 식약처 품목허가 내용 이외의 물질이 혼입돼 국내 유통이 중단되면서, 이 약품의 미국 임상도 잠정 보류됐다.

안전성이 확인되면 미국 임상과 국내 유통은 재개된다. 명확한 세포 분석 결과는 이달 중순쯤 나온다.

인보사를 개발한 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진은 1일 공시를 통해 “임상3상 진행 중인 인보사의 구성성분 ‘TGF-β1’에서 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래했다는 새로운 내용을 확인하고 미국 식품의약국(FDA)에 통지해 협의를 개시했다”고 공시했다.

회사 측은 “제품 안전성 및 유효성에는 영향이 없을 것”이라면서도 “환자모집을 잠정 보류하고, FDA 협의 결과에 따라 환자 모집이 재개되면 공시할 것”이라고 덧붙였다.

즉, 인보사케이주의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성되는데, 1액의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼 국내 유통 중단과 종반(3상)에 돌입한 미국 임상을 잠정 보류한다는 것이다.

정확한 결과가 나오기 전이지만, 현재로선 2액에 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 신장세포주가 혼입하면서 식약처 허가때와 내용이 조금 달라진 것으로 추정되고 있다.

식약처는 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었고 방사선조사를 통해 안전성을 확보했다는 점 등을 들어, 안전성 측면에서 큰 우려는 없다”고 밝혔다.

코오롱티슈진은 “인보사는 연골세포(HC)와 형질전환세포(TC)를 3대 1로 혼합해 무릎 관절강에 투약하는 주사제”라며 “형질전환세포(TC)는 TGF-β1이 일정 기간 발현되도록 하는 전달체 역할을 수행한다”고 설명했다.

이어 “형질전환세포(TC)는 연골유래세포가 아니라 293유래세포인 것으로 새롭게 확인했다”며 “인보사의 전임상, 임상1상, 임상2상을 완료하기까지 293유래세포를 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)로 동일하게 사용했다“고 덧붙였다.

코오롱티슈진의 모회사인 코오롱생명과학 이우석 대표는 이날 오전중 대국민 사과를 하고, 향후 대책을 밝힌다.