식약처 허가·심사 지원단 운영 융복합 제품 상품화 기반 마련

정부가 혁신성장을 위해 ‘선 허용-후 규제’ 원칙을 정하고 각종 규제를 원점에서 재검토하겠다고 발표한데 이어 첨단 융복합 식약품의 신속한 제품화 허가 등 다양한 제약-바이오 지원책을 내놓았다. 한창 크고 있는 제약-바이오 산업계가 날개를 단 것이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 산업 간 경계를 넘나드는 혁신적 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위하여 허가와 심사를 전담 총괄하는 지원단을 운영한다고 27일 밝혔다. 62명의 메머드급 ‘융복합 혁신제품 지원단’은 오는 3월4일 출범한다.

융복합팀은 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 방침이다. 허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원(이하 ‘안전평가원’) 및 지방청 허가, 신고도 총괄 조정하게 된다. 지원단은 민원조정위원회를 통한 조정도 수행하여 민원인과 소통을 강화할 예정이다.

산업간 경계를 넘나드는 제품들이 개발되는 글로벌 환경에서, 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등으로 나누어진 허가 체계를 조합, 개발단계 제품분류, 허가 및 제품화까지 예측 가능성을 높여 제품 시장진입에 어려움을 해소하기 위함이다.

식약처는 앞서, 까다로운 신약 출시, 신규 서비스 허가 등 혁신 성장에 걸림돌이 되는 규제를 대거 혁파하기로 했다. 또 규제 폐지의 입증책임을 기업이나 국민에게 돌리지 않고 정부 스스로 규제 존치 필요성을 입증하는 방식으로 규제 체계를 대폭 손질하는 내용의 규제혁파 방안을 밝혔다.

규제샌드박스ㆍ신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제 혁신을 추진하고 안전ㆍ생명ㆍ건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 없애겠다는 의지를 보인 것이다.

식약처는 그간 규제개선 건의가 많았던 신제품ㆍ신서비스의 시장출시, 영업자 불편사항 등 개선여부에 대해 전면 재검토할 계획이다. 또 적극적 행정을 통해 ICTㆍ바이오의료기기 융ㆍ복합 제품에 대한 맞춤형 규제(사전컨설팅, 가이드라인 제정 등) 체계를 구축할 예정이다.

이와함께 경제적 파급 효과가 큰 바이오ㆍ헬스케어ㆍ융복합제품 등 핵심 신산업 분야 규제개선 과제를 선제적으로 발굴ㆍ개선해 신산업 분야를 지원해 나갈 방침이다.

추진단은 4차 산업혁명시대를 맞아 환경변화를 반영하지 못한 규제, 소극적 해석과 같은 숨은 규제, 국민생활에 사실상 큰 영향을 미치는 행정규칙(고시, 훈령, 예규) 등 과거 관행적으로 추진하던 규제업무를 제로베이스에서 재검토할 계획이다.

함영훈 기자/ abc@