-혁신성장 위해 ‘先허용-後규제’ 원칙 정립 -식약처, 기업 보다 정부 입증책임제 확대 -바이오 등 신산업 분야 규제, 선제적 개선 -혁신추진단-규제정비위 가동, 원점 재검토

[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처가 까다로운 신약 출시, 신규 서비스 허가 등 혁신 성장에 걸림돌이 되는 규제를 대거 혁파하기로 했다.

또 규제 폐지의 입증책임을 기업이나 국민에게 돌리지 않고 정부 스스로 규제 존치 필요성을 입증하는 방식으로 규제 체계를 대폭 손질한다. 그런 규제가 왜 필요한지 정부가 산업계와 국민이 완전히 납득 되도록 설득해야 하는 것이다.

절차적 규제 같은 것은 아예 원점에서 재검토한다.

식약처는 규제샌드박스ㆍ신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제 혁신을 추진하고 안전ㆍ생명ㆍ건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점(제로베이스)에서 검토하겠다고 25일 밝혔다.

식약처는 그간 규제개선 건의가 많았던 신제품ㆍ신서비스의 시장출시, 영업자 불편사항 등 개선여부에 대해 전면 재검토할 계획이다.

또 적극적 행정을 통해 ICTㆍ바이오의료기기 융ㆍ복합 제품에 대한 맞춤형 규제(사전컨설팅, 가이드라인 제정 등) 체계를 구축할 예정이다.

이와함께 경제적 파급 효과가 큰 바이오ㆍ헬스케어ㆍ융복합제품 등 핵심 신산업 분야 규제개선 과제를 선제적으로 발굴ㆍ개선해 신산업 분야를 지원해 나갈 방침이다.

이에 따라 제약, 바이오, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 업계가 날개를 달게 됐다.

식약처는 이를 위해 ‘규제혁신 추진단(공동단장 이상용 충남대 법학전문대학원 교수, 최성락 식약처 차장)’을 발족시켰다.

추진단의 주요 업무는 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업 분야규제개선에 중점을 두고 ▷산업계 기존 건의과제 재검토 ▷행정규칙 정비 ▷기업의 신청에 앞서 선제적으로 규제샌드박스 과제 등을 적극적으로 발굴하는 것이다.

규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 ‘선(先)허용-후(後)규제’(포괄적 네거티브) 방식으로 규제 체계를 전환하고, 정부 입증책임제도를 확대 적용한다.

규제 정부입증책임제도란 국민ㆍ기업이 규제 폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라, 정부가 규제 존치 필요성을 입증하는 방식으로 규제를 폐지하거나 완화하는 체계를 말한다.

특히 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 별도로 두어 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의,자문할 예정이다.

추진단은 4차 산업혁명시대를 맞아 환경변화를 반영하지 못한 규제, 소극적 해석과 같은 숨은 규제, 국민생활에 사실상 큰 영향을 미치는 행정규칙(고시, 훈령, 예규) 등 과거 관행적으로 추진하던 규제업무를 제로베이스에서 재검토할 예정이다.

규제 정부입증책임제와 관련, 식약처는 화학의약품과는 다른 특성을 지닌 첨단바이오의약품 제조ㆍ품질관리기준이 없자, 첨단바이오의약품 특성을 반영한 GMP 가이드라인 마련했고, 개개인의 건강상태, 선호도를 고려한 맞춤형 건강기능식품 관리체계가 없다는 자체 탐문조사를 근거로 맞춤형 건강기능식품 정의ㆍ관리체계 등 제도를 도입한 바 있다.

식약처 정책담당자는 “이번 추진단 구성ㆍ운영을 통해 국민과 기업이 체감할 수 있는 혁신적이고 근본적인 개혁을 추진하겠다”고 밝혔다.