국내 바이오시밀러 매출 56% 성장 2019년 글로벌 케미컬 본격 상업화, AIDS 치료제 포함 10여개 제품 생산 청주공장 증설로 영업이익 9억원 감소

[헤럴드경제=함영훈 기자] 셀트리온제약(대표 서정수)은 지난해 연결기준 매출 1469억원으로 전년(1359억원) 대비 110억원 늘어 8.1%의 성장세를 기록했다고 25일 공시했다.

셀트리온제약의 2018년 영업이익은 전년 대비 9억원 감소했다. 이는 글로벌 케미컬 프로젝트의 본격화로 글로벌 규제기관의 공급 기준에 부합하는 설비 도입을 위해 청주 공장 증설 공사를 완료하면서 일시적으로 비용이 증가했기 때문이라고 회사측은 설명했다.

셀트리온제약의 케미컬의약품 전체 매출은 840억원이다. 이 중 주력품목인 간장용제 고덱스가 366억원, 종합비타민제 타미풀 37억원, 자가면역질환치료제 이무테라정 29억원 등 실적을 기록했다. 고덱스의 경우, 지난 해 약가연동제에 따른 보험수가 인하 영향으로 전년 대비 매출이 감소했으나 여전히 처방 간장약 분야 시장점유율 1위(IQVIA집계, 2018년 4분기 기준)를 차지하고 있다.

셀트리온제약이 국내 독점판매권을 보유하고 있는 항체 바이오시밀러 램시마(자가면역질환치료제)와 트룩시마(혈액암 치료제), 허쥬마(유방암, 위암 치료제)도 총 329억원 매출을 보여 전년 대비 56% 고성장세를 보였다.

2012년 7월 출시 이후 꾸준히 성장세를 이어가고 있는 램시마는 국내에서 약 33%의 시장점유율(IQVIA 집계, 2018년 4분기 기준)을 달성했으며 2017년 7월 출시한 트룩시마와 같은 해 9월에 출시한 허쥬마도 전년 대비 각각13%와 29% 성장해 빠르게 국내 시장 점유율을 높여 가고 있다.

비용증가 요인이 됐던 셀트리온제약 청주공장 등 설비 투자는 미국 FDA, 유럽 MHRA 및 WHO 등의 인증 과정을 거쳐 생산 가동 준비가 완료된 상태이다. 회사측은 향후 추가적인 비용 증가 요인은 없을 것으로 예상된다고 전했다.

영업이익 감소와 관련, 회사관계자는 “2018년부터 국제회계기준(IFRS) 기준서 제1115호(수익인식기준)[2] 변경에 따라 판매수수료를 매출 발생 시점에 인식하게 되면서 영업이익이 일시적으로 감소하는 요인이 되었으나, 향후 회계처리 기준이 일관적으로 적용되면 영업이익률 변동에 미치는 영향은 크지 않을 것”이라고 분석했다.

이 관계자는 “올해는 본격적으로 글로벌 케미컬 프로젝트를 통해 상업화될 제품 생산이 시작되면서 견조한 성장세를 보이고 내년에는 이들 상품이 해외시장에 안착하면서 의미있는 상승세를 이어갈 것으로 예상한다”며 “지난해 WHO 설비 승인 및 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 정제 및 캡슐제 등 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 유럽규제기관(MHRA) 실사도 성공적으로 완료했다”고 설명했다.

셀트리온제약은 셀트리온그룹 글로벌 케미컬 프로젝트 생산 기지로서 올해 미국에 출시될 테믹시스정 등 케미컬 의약품들의 상업 생산에 본격적으로 돌입할 계획이다.

특히 셀트리온이 개발하고 셀트리온제약이 생산할 AIDS 치료제를 포함한 합성의약품 10여개 제품의 연내 미국 FDA 판매 허가 및 미국 시장 출시가 가시화되면서 올해 셀트리온제약 청주공장의 생산량은 증가할 것으로 예상된다.

또한, 고덱스와 케미컬의약품 성장율, 지난해 56% 급증한 바이오시밀러 3개 제품의 시장점유율도 지속적으로 커질 것으로 기대된다고 회사측은 밝혔다.