미국 의약품 품질관리기준(cGMP)에 맞춰 상암 월드컵경기장의 2배 크기 규모

[헤럴드경제=손인규 기자] 삼성바이오로직스(대표이사 김태한)는 단일공장 기준 세계 최대규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체검증을 완료하고 cGMP생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.

3공장은 기존 2공장 대비 생산규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스는 1, 2공장 운영을 통해 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료했다.

cGMP는 미 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체 검증해야 한다. 자체검증을 완료한 후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인 획득 후에 본격적인 생산에 돌입하게 된다.

삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 자체검증은 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다.

삼성바이오로직스 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만리터 규모로 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만8618㎡에 달한다. 삼성바이오로직스는 1, 2공장 건설 및 검증 작업을 통해 축적된 데이터와 경험을 바탕으로 프로세스는 최적화하고 발생할 수 있는 오류는 사전에 제거하고 최소화함으로써 검증기간을 단축했다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “3공장 생산돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대 규모의 바이오의약품 CMO기업이 되었다는 것을 의미한다”며 “세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO계약을 체결했다. 2015년 11월 처음 글로벌 제조승인을 획득한 이래 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하며총 19건의 제조승인을 획득했다.