-식약처, 중국산 원료 ‘발사르탄’에 NDMA 포함 의심 -현재 이 원료 함유 의심 고혈압약은 219개 제품 [헤럴드경제=손인규 기자] #. 수년째 고혈압을 앓고 있어 약을 복용 중인 최모(65) 씨는 지난 주말 고혈압약에 발암물질이 들어 판매중지 한다는 뉴스를 보고 아들에게 자신이 먹고 있는 약이 혹시 해당 제품인지 확인해보라고 말했다. 아들은 식약처 홈페이지를 방문해 판매중지 되는 제품이 무엇인지 확인해보려고 했지만 접속자가 많아 접속이 지연됐고 몇차례 시도 끝에 접속에 성공했다. 다행히 최 씨가 복용 중인 고혈압약은 해당 제품이 아니었지만 몇년 동안 매일 복용하고 있는 약에 발암물질이 들어갔을 수 있다는 생각에 아찔했다.

식약처가 발암물질이 함유된 것으로 추정되는 고혈압약에 대해 지난 주말 판매중지한다는 소식에 고혈압약을 복용하고 있는 환자들 사이에 불안감이 확산되고 있다.

9일 업계에 따르면, 식약처는 지난 7일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’에서 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이라는 불순물이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조ㆍ수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류하고 있다.

이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 또 중국 ‘제지앙 화하이’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.

현재 국내에서 허가받은 고혈압약은 2690여개다. 이 중 발사르탄 성분 제품은 571개다. 그리고 이번에 발암물질 함유가 확인된 중국산 발사르탄 원료가 들어간 제품은 219개 제품이다. 최근 3년간 국내에 수입되는 발사르탄 제제 중 이번 중국산 발사르탄 제제는 약 2.8%를 차지하고 있다.

비록 적은 비중이지만 국내 고혈압약을 복용하는 환자 수를 생각했을 때는 적지 않은 숫자다. 국내 고혈압 환자 수는 2017년 기준 600만명을 넘었다. 즉 비중은 적지만 환자가 워낙 많다보니 실제 이 제품들을 복용하고 있는 환자 수는 상당하다는 의미다. 더구나 고혈압약은 매일 복용해야 하는 만성질환이다.

제약 관계자는 “고혈압 약은 환자가 매일 복용하며 수 년에서 수 십 년까지도 복용하기 때문에 아주 조금의 불순물이라도 체내에 축적되면 인체에 위협이 될 수 있다”고 했다.

실제 고혈압약 판매중단 조치 소식에 식약처 홈페이지에는 해당 제품이 무엇인지 확인하기 위해 접속자가 몰려 서버가 마비되기도 했다. 청와대 국민청원 게시판에는 ‘발암물질이 들었다는 고혈압약 회수 문제를 해결해주세요’라는 청원이 올라오기도 했다.

식약처는 현재 해당 제품의 불순물 관련 조사를 실시 중에 있으며 조사 결과에 따라 회수ㆍ폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.

식약처는 “문제가 된 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다”며 “조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 달라”고 당부했다.