미 재즈사와 공동 개발, 2019년 상업화 뇌전증 신약은 내년 승인신청 계획

[헤럴드경제=손인규 기자] SK 자회사 SK바이오팜이 신약을 통해 세계 의약품 최대 시장인 미국 진출에 나선다.

SK바이오팜은 22일 자체 개발한 수면장애 치료 신약 ‘SKL-N05(성분명 솔리암페톨)’를 미국 식품의약청(FDA)에 신약 판매승인을 신청(NDA)했다고 밝혔다. 승인이이뤄질 경우 오는 2019년초 미국에서 판매될 것으로 예상된다.

이 신약은 수면장애 치료 분야의 글로벌 1위 제약사 미국 재즈(JAZZ)사와 공동 개발 중이며 앞으로 FDA 판매승인 절차가 최종 마무리되면 SK는 우선 미국 내 판매 로열티를 확보하게 된다. 또 일본, 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익 확보도 가능하다.

전세계 중추신경계 질환 치료제 시장은 지난 2014년 기준 810억달러 규모에 달한다. 항암 치료제 분야와 함께 양대 의약품 시장으로 꼽히며 오는 2021년에는 920억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다.

SK바이오팜 관계자는 “2011년 임상 1상을 완료, 미국 재즈사에 기술 수출한 뒤 공동 개발을 통해 올해 3상 약효시험을 성공적으로 마무리했다”며 “이번 판매승인 신청 완료를 계기로 국내 중추신경계 신약으로는 처음으로 글로벌 상업화를 앞두고 됐다”고 말했다.

기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애를 앓고 있는 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서는 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적인 졸림 정도도 기존 치료제인 ‘자이렘’보다 2배 이상 효과가 큰 것으로 평가됐다.

재즈사는 현재 수면장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중이며 SKL-N05를 후속 약물로 육성하는 한편 글로벌 시장에서도 적극적으로 마케팅에 나선다는 계획이다.

이와 함께 SK바이오팜은 독자개발 중인 뇌전증 신약(Cenobamate)에 대해서도 3상 임상 시험을 진행 중이다. 이르면 내년 FDA에 판매승인 신청을 마치고 상업화 절차를 밟을 계획이다.