-‘온트루잔트’, 유럽약물사용자문위원회 긍정의견 -8조원 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 -후발주자 삼성, 셀트리온의 본격 경쟁자로

[헤럴드경제=손인규 기자] 바이오시밀러 분야 후발주자인 삼성바이오에피스가 항암제 바이오시밀러 시장에서 경쟁자들보다 한발 앞서는 속도를 내고 있다. 바이오시밀러 시장 원조격인 셀트리온과 본격적인 경쟁자로서의 모습을 갖춰나가고 있다.

삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다고 18일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간) 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러인 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 발표했다.

지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것이다. 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다. 일반적으로 EC의 판매 허가 승인이 CHMP 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안하면 온트루잔트 최종 판매 승인은 올 해 내로 예상된다. 그렇게 되면 온트루잔트는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’은 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

앞서 삼성바이오에피스는 ‘베네팔리(성분명 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)’와 ‘플릭사비(성분명 인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)’를 유럽에서 판매하고 있으며 지난 8월 ‘임랄디(성분명 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)’가 유럽연합집행위원회에서 판매 허가 승인을 받아 바이오제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

이처럼 삼성바이오에피스는 업계 진출 5년 만에 바이오시밀러 분야에서 두각을 나타내고 있다. 이런 삼성바이오에피스의 잇따른 성과에 앞서 바이오시밀러 분야를 개척한 셀트리온은 긴장을 할 수 밖에 없다. 셀트리온 역시 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 유럽 내 판매허가 신청을 해 놓은 상태지만 삼성보다 늦은 10월 허가 신청을 했기 때문에 유럽 내 승인 절차는 삼성보다 늦을 것으로 예상된다.

제약업계 관계자는 “최근 행보를 보면 셀트리온보다 오히려 삼성바이오에피스의 성과가 눈에 띄고 있다”며 “휴미라 바이오시밀러에 이어 허셉틴 바이오시밀러 허가도 삼성이 앞서 나가면서 이제 삼성을 후발주자가 아닌 본격적인 경쟁자로 인식해야 할 시기가 된 것 같다”고 말했다.