美 엘레바·中 항서제약 협력…3차례 CRL 수령 딛고 3번째 재신청 완료

글로벌 3상서 mOS 23.8개월 입증…사망 위험 36% 낮춘 최장 생존 데이터

BCLC·ESMO 1차 권고 옵션…제조 품질 이슈 털고 최종 관문 통과 총력

HLB 헬스케어사업부. [HLB그룹 제공]
HLB 헬스케어사업부. [HLB그룹 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] HLB가 미국 식품의약국(FDA)의 거듭된 보완 요구를 딛고 간암 1차 치료제 신약 승인을 위한 네 번째 도전에 나섰다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 중국 항서제약이 현지 시각 9일 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인해 줄 것을 요청하는 신약허가신청서(NDA) 및 생물의약품 허가신청서(BLA)를 FDA에 다시 제출했다고 12일 밝혔다.

이번 제출은 최초 신청 이후 세 번째 재신청으로, 총 4번째 승인 신청에 해당한다.

앞서 엘레바와 항서제약은 2023년 5월 최초 허가 신청을 냈으나 2024년 5월 제조시설 실사 및 임상 사이트 이슈로 1차 보완요구서(CRL)를 받았다. 이어 2024년 9월 서류를 보완해 재도전했으나 2025년 3월 2차 CRL을 수령했고, 2026년 1월 23일 단행한 세 번째 신청 역시 7월 9일 3차 CRL이 발행되며 고배를 마셨다. 이후 양사는 FDA와 협의를 이어가며 지적 사항이었던 제조시설 실사 절차 대응을 최종 마무리하고 이번 4차 신청을 완료했다.

이번 심사 역시 글로벌 임상 3상(CARES-310) 데이터를 핵심 근거로 진행된다. 절제 불가능하거나 전이성을 띤 간암 환자 대상 임상에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 투여군은 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 대조군인 소라페닙(15.2개월) 대비 사망 위험을 36% 낮춘 수치(HR 0.64, 95% CI 0.52~0.79, P<0.0001)로, 현재까지 보고된 간암 1차 치료제 임상 가운데 최장 생존 기간이다.

해당 3상 최종 결과는 지난해 12월 세계적 권위의 학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 아울러 공식 품목허가 이전임에도 데이터의 임상적 가치를 인정받아 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 진료 가이드라인에 1차 치료 권고 옵션으로 등재됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료 수요가 높은 분야로, 환자와 의료진에게 새로운 대안을 제공하기 위해 집중해 왔다”며 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 임상에서 확인된 치료 가치를 바탕으로 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.

이번 재신청은 앞선 세 차례의 허가 불발을 낳았던 제조 품질 관리(CMC) 등 생산 규제 이슈를 최종 보완해 약효 본연의 임상 데이터를 재평가받는 절차로, 끈질기게 규제 문턱을 두드려온 토종 항암 신약이 마침내 미국 상용화 관문을 넘어설 수 있을지 주목된다.


silverpaper@heraldcorp.com