오리지널과 동등한 약동학 특성 재확인…‘바이오드럭스’ 논문 게재

글로벌 규제 간소화 속 후속 임상 데이터 지속 확보로 경쟁력 차별화

美 점유율 10% 돌파 및 日 64% 1위…의료진 신뢰 바탕으로 점유율 가속

셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’. [셀트리온 제공]
셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러인 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’의 임상 1·3상 통합 집단 약동학(Population Pharmacokinetics) 분석 결과가 저명 국제학술지 ‘바이오드럭스(BioDrugs)’에 게재됐다고 14일 밝혔다.

연세대학교 장민정 교수 연구팀과의 산학협력으로 진행된 이번 연구는 건강한 피험자 대상 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상 1건의 데이터를 통합 분석한 결과다. 총 834명의 피험자 및 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 약동학 모델을 개발해 평가를 진행했다.

연구 결과 베그젤마는 미국 및 유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였으며, 주요 지표인 청소율과 중심 분포 용적 등에서 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 입증했다.

셀트리온은 이번 연구를 품목 허가를 넘어 저비용·고효율 후속 분석을 통해 임상적 근거를 성공적으로 확장한 주요 사례로 평가하고 있다. 주요 글로벌 규제 기관들이 바이오시밀러 허가 가이던스를 간소화하는 추세 속에서, 이러한 후속 학술 데이터 축적은 향후 후속 파이프라인의 임상 경쟁력을 높이는 핵심 전략이 될 전망이다.

글로벌 시장 조사 기관 아이큐비아 등에 따르면 베그젤마는 올해 5월 기준 미국 시장 점유율 10.6%를 기록하며 출시 후 처음으로 두 자릿수를 넘겼으며, 일본 시장에서는 올해 3월 기준 64%의 점유율로 독보적인 1위를 지키고 있다.

이번 학술지 게재는 단순 허가용 임상 완주에 그치지 않고 처방 현장의 의료진에게 실질적 과학적 데이터를 지속 제공함으로써, 글로벌 바이오시밀러 경쟁 심화 국면에서 강력한 진입 장벽과 브랜드 신뢰도를 동시에 구축했다는 점에서 의의가 크다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 환경이 간소화되는 흐름 속에서도 방대한 임상 데이터를 지속 확보해 제품 처방에 대한 신뢰도를 높이고 글로벌 시장 점유율을 적극 확대해 나가겠다”고 말했다.


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