세계 최초 임상3상 데이터 발표

국내 최초 SB27 품목허가 심사

46조원 세계 1위 의약품 정조준

삼성바이오에피스가 전 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 ‘키트루다’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 국내 품목허가를 신청하며 글로벌 ‘키트루다 시밀러 전쟁’의 가장 앞자리에 섰다. 세계 최초로 글로벌 임상 3상 데이터를 공개한 데 이어 국내 최초로 허가 심사 단계에 진입하며 독보적인 개발 속도전으로 시장 선점의 유리한 고지를 차지했다는 평가다.

삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 품목허가를 신청했다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)을 기록하며 전 세계 의약품 매출 1위를 차지한 초대형 블록버스터다.

키트루다는 암 치료 패러다임을 바꾼 대표적인 3세대 억제제로, 인체의 면역세포(T세포) 수용체인 PD-1에 결합해 암세포가 면역체계를 회피하지 못하도록 가로막아 T세포가 암세포를 직접 공격하도록 만드는 작용 기전을 가졌다. 1세대 화학항암제의 심각한 부작용과 2세대 표적항암제의 내성 한계를 극복해 장기 생존율을 크게 끌어올린 혁신 신약으로 평가받는다.

이번 품목허가 신청은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 16개 암종을 대상으로 이뤄졌다. 향후 승인이 이뤄질 경우 특정 암종에 국한되지 않고 면역항암제 시장 전반으로 처방 확대가 가능한 기반을 마련했다는 평가가 나온다.

특히 이번 허가 신청은 글로벌 개발사들 간의 치열한 속도전 속에서 이뤄낸 성과다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 29일, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 전 세계 개발사 중 세계 최초로 공개하며 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다.

통상적인 허가 소요 기간을 감안하면 SB27의 국내 품목허가는 2027년 하반기에서 2028년 초 사이 완료될 것으로 보인다. 키트루다의 물질특허 만료 시점이 한국 2028년, 미국 2029년 11월, 유럽 2031년 1월로 예정된 만큼, 삼성바이오에피스는 2028년 한국 물질특허 만료와 동시에 ‘국내 1호’ 상용화(출시)에 나설 것으로 전망된다. 이어 미국·유럽에서도 특허 만료 시점에 맞춘 허가·출시를 추진할 것으로 보인다

글로벌 시장에서 독자적 임상 3상 완결성을 확보하고 특허 절벽에 맞춰 품목허가 절차를 선점한 전략은 초대형 시장에 가장 먼저 진입해 초반 점유율을 휩쓰는 고부가가치 퍼스트 무버 비즈니스 모델로 평가된다.

현재 글로벌 키트루다 바이오시밀러 시장은 선두권 경쟁이 치열하다. 독일 포미콘이 1상 결과를 바탕으로 미 식품의약국(FDA)과 간소화 절차를 협의 중이고, 셀트리온(CT-P51) 역시 3상 환자 수를 축소 신청하며 추격 중이다. 이 가운데 삼성바이오에피스가 3상 완료와 허가 진입 타이틀을 거머쥐며 격차를 벌린 셈이다. 최은지 기자


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