[헤럴드경제=이태형 기자]식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 의약품 분야별 전문상담제도를 신설하고 8월부터 시행한다고 6일 밝혔다.

분야별 전문상담제도는 합성의약품, 생물의약품, 천연물의약품 중 분석방법이 확립되지 않은 신약을 대상으로 의약품 개발에 필요한 효력ㆍ약리ㆍ독성, 임상, 안정성 분야에 대해 실시된다.

상담 요청이 있을 경우 식약청 내부 심사부서와 연구부서 전문가, 외부 관련분야 전문가들이 참여해 개발단계에서 필요한 고려사항과 시험계획의 디자인 등의 적절성에 대해 자문을 제공할 예정이다.

또 상담신청 품목은 지속적으로 자문하도록 해 설계된 연구계획이 최종 허가를 받을 수 있도록 초기개발부터 품목허가(승인) 전과정을 지원한다.

전문상담 신청은 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr) ‘신약개발 R&D 지원’ 화면에서 하면 된다.

식약청 관계자는 “이번 전문상담제도를 통해 연구개발 초기부터 국내 의약품개발 벤처회사와 제약업계의 신약 개발과정을 폭넓게 지원함으로써 글로벌 신약개발의 국제 경쟁력 강화를 유도할 수 있을 것”이라고 말했다.

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