[헤럴드경제]셀트리온이 만든 바이오시밀러 ‘램시마’가 미국 상륙에 한 발 더 가까이 다가갔다.

9일 셀트리온은 미국 매릴랜드에서 열린 회의에서 ‘관절염 자문위원회’가 램시마의 모든 적응증에 대한 승인을 FDA에 권고했다고 밝혔다. 이에 따라 의약품의 최종 판매 인허가권을 가진 미국식품의약국(FDA)의 허가도 눈앞에 뒀다는 설명이다.

독립된 기구인 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질과 안전성, 경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공한다. 자문위원회는 FDA의 허가 자체를 직접 결정하지는 않지만, FDA의 판단에 큰 영향을 끼친다는 말이다.

자문위원회가 램시마의 승인을 권고함에 따라 램시마는 4월께 FDA의 실제 승인을 받을 수 있을 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.