[헤럴드생생뉴스]식품의약품안전처(식약처)는 한국얀센의 니조랄 등 항진균제로 사용하는 ‘토코나졸’ 경구제 26개에 대해 사용중지를 권고, 사실상 사용을 금지했다.

식약처는 29일 의약전문가들에게 보낸 안정성 서한을 통해 “케토코나졸 경구제의 진균 감염증 사용을 원칙적으로 중지할 것을 권고한다”며 “국내 유해사례 정보 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 곧 필요한 안전조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.

현재 국내에서 허가된 케토코나졸 함유 경구제는 모두 27개 품목이다. 이중 지난해 기준으로 생산실적이 있는 것은 카스졸정(씨엠지제약)·키토날정(셀트리온제약)·대원케토코나졸정(대원제약)·스마졸정(유영제약)·케토코즈정(서울제약)·코러스케토코나졸정(한국코러스제약) 등 6개다.

한편 30일 인터넷에선 상대적으로 약품명이 많이 알려진 니조랄이 검색어 상위에 오르는 등 네티즌들의 관심이 높아지고 있다.

이에앞서 지난 26일 유럽의약품청(EMA)은 케토코나졸 경구제의 간손상 위험이 진균감염 치료효과보다 크다고 판단, 판매중지를 권고했고, 미국 식품의약품청(FDA)도 케토코나졸이 심각한 간손상 등을 유발할 수있다며 피부·손·발톱의 진균 감염증 치료에 사용하지 못하도록 적응증을 제한하는등 허가사항을 변경했다.


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