[헤럴드경제=김기훈 기자] 식품의약품안전처(당시 식약청)가 2010년 8월 존슨앤드존슨 자회사인 드퓨이의 ‘ASR 인공 고관절’(엉덩이뼈와 넓적다리뼈 사이 관절) 리콜 사태와 관련, 제품 유해성을 알고도 적절한 조치를 취하지 않아 논란이 일고 있다.

식약처는 이 제품을 사용한 환자의 혈액에서 발암 물질인 코발트와 크롬이 검출돼, 유해성을 당시 직원들에 교육까지한 것으로 확인됐다.

식약처가 같은해 12월 작성한 연구보고서인 ‘크롬 리스크 프로파일’은 고관절 리콜 사태와 관련해 미국과 호주 등에서 소송 사례, 인체에 대한 위해성을 담고 있는 것으로 알려졌다.

해당 보고서는 “실제로 이 제품을 사용하는 환자의 혈액에서 코발트 및 크롬이 높은 수준으로 검출되었는데, 이 물질들은 발암 물질로 알려져 논란이 커졌다”고 명시했다.

하지만 식약처는 제조업체의 리콜 당시 제품 회수를 공표하도록 명령하지 않았다. 이에 수입된 고관절 1299개 제품 가운데 시술에 들어가지 않은 379개 제품은 리콜 반송됐지만, 국내 병원 19곳에서 이미 진행된 920건의 시술에 대한 내역을 파악할 수 없게 됐다. 이 제품은 조직이 괴사하고 뼈가 녹아내리는 증상 등 부작용 우려가 높은 것으로 알려졌다.

식약처가 당시 회수 공표 명령 등 적극적인 관리감독을 하지 않은 것은 직무유기란 지적도 나온다.

환자단체연합회는 지난 5월 23일 성명서를 통해 “(식약처는) 19곳 병원에서 진행된 920건 시술에 대한 내역도 파악하지 않았고, 2010년 10월 회수 완료를 보고 받은 후 존슨앤존슨이 재수술하는 환자들에게 합당한 보상을 했는지 등에 대해서도 어떤 확인도 하지 않았다”며 “이는 식약처의 직무유기”라고 주장했다.

식약처 관계자는 “당시 의료기기법 제31조2항의 ‘회수 공표명령’을 재량행위로 해석, 자발적 회수의 경우 공표명령을 내리지 않았다”며 “리콜 사태 이후 의료기기 리콜에 대한 회수공표 명령을 강행규정으로 개정했다”고 밝혔다.

이 관계자는 또 “리콜 당시 해외의 부작용 사례 정보 등을 종합해 의료기관에 안전성 서한을 배포한 바 있다”고 해명했다.


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