FDA에 ‘티굴릭소스타트’ 3상계획 신청

27, 28년 1차약 허가·글로벌 출시 목표

LG화학이 글로벌 시장을 겨냥한 통풍치료 신약의 최종 임상에 착수한다.

1일 이 회사에 따르면, 미국 FDA(식품의약청)에 자체 개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트’의 임상 3상 시험계획’을 신청했다.

LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역에서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음. 이를 통해 내수 및 신흥시장 중심의 사업영역을 미국, 유럽으로 본격 확장한다는 전략이다.

이번 임상은 위약 대조군 비교시험으로, 미국을 포함한 다국가지역 고요산혈증 동반 성인 통풍환자 350명을 대상으로 실시된다. 복용 6개월째의 유효·안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.

LG화학은 이와 함께 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과 비교시험계획도 FDA에 추가 신청할 예정이다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기복용 안전성을 입증한다는 전략이다. 오는 2027년 미국에서 1차치료제로 품목허가 승인을 획득한다는 게 목표다. 2028년부터는 글로벌 판매에 나설 계획이다.

티굴릭소스타트는 통풍원인 요산을 생성하는 효소(잔틴 옥시다제)의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 치료제. 1차 평가지표를 도전적으로 설정한(혈청요산농도 5mg/dL 미만 달성률) 미 임상 2상 결과, 빠르고 강력한 요산 강하효과로 기존 치료제와의 차별성이 확인됐다. 또 위약군과 유사한 수준의 안전성도 입증했다고 회사 측은 설명했다.

손지웅 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 신약 임상·허가·생산·판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상전략 및 선제적 상업화 준비를 통해 통풍치료제 시장에서 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다.

한편 글로벌 통풍치료제 시장은 고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억달러)에서 2027년 5조원(43억달러) 규모로 확대가 예상된다.


freiheit@heraldcorp.com